Étude internationale sur la syncope d'étiologie incertaine

Le but de l'étude était de vérifier la valeur d'un enregistreur à boucle implantée (ILR) pour évaluer le mécanisme de la syncope et l'efficacité de la thérapie guidée par l'ILR après avoir documenté la récurrence de la syncope chez les patients suspectés ou certains de syncope à médiation neurale lors de l'évaluation initiale.

Étude multicentrique, prospective et observationnelle recrutant 400 patients présentant une syncope à médiation neurale suspectée ou certaine, qui subissent un massage du sinus carotidien, un test d'inclinaison et une implantation de l'ILR. Dans sa deuxième phase, qui commence après la première syncope documentée par l'ILR, l'étude enregistrera les résultats du patient après l'administration d'une thérapie guidée par l'ILR, qui est laissée à la discrétion des médecins.

Objectif principal : vérifier la valeur de l'ILR dans l'évaluation du mécanisme de la syncope et l'efficacité de la thérapie guidée par l'ILR après une récidive de syncope.

Objectifs secondaires :

1. Définir le mécanisme exact de la syncope chez les patients présentant une syncope à médiation neurale suspectée ou certaine sur la base de l'évaluation initiale ;
2. Évaluer de manière prospective la corrélation entre la syncope induite par l'inclinaison, la réponse asystolique induite par l'ATP et/ou l'hypersensibilité du sinus carotidien et la syncope spontanée documentée par l'ILR associée à une bradycardie et/ou une asystole ;
3. Évaluer la relation entre les asystoles asymptomatiques et symptomatiques ;
4. Évaluer l'efficacité de la thérapie de stimulation pour prévenir la récurrence des syncopes chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque après une syncope documentée par l'ILR associée à une asystole/bradycardie.

Critère d'intégration:

• Syncope suspectée ou certaine à médiation neurale, sur la base des directives de l'ESC TF sur la syncope.
• 3 épisodes de syncope au cours des 2 dernières années.
• Présentation clinique sévère de la syncope nécessitant l'initiation du traitement selon le jugement de l'investigateur.
• Âge > 30 ans.
• Les patients ont subi un massage du sinus carotidien et une implantation d'ILR.

Critère d'exclusion:

• ILR non implanté pour quelque raison que ce soit ; dans ce cas, les patients sont toujours suivis dans le groupe ILR non implanté.
• Syndrome du sinus carotidien.
• Syncope cardiaque suspectée ou certaine.
• Hypotension orthostatique symptomatique diagnostiquée par la mesure de la pression artérielle en position debout.
• Perte de conscience différente de la syncope (par ex. épilepsie, psychiatrique, métabolique, drop-attack, AIT, intoxication, cataplexie).
• Syndrome de vol.
• Psychologiquement ou physiquement (en raison de toute autre maladie) inapte à participer à l'étude selon l'avis de l'investigateur.
• Observance du patient douteuse.
• Patients géographiquement ou autrement inaccessibles pour le suivi.
• Patient refusant ou incapable de donner son consentement éclairé ;
• Grossesse.
• Espérance de vie < 1 an due à une cause non cardiaque.

Critères d'évaluation principaux : Phase 1 : première syncope documentée par ECG Phase 2 : première récidive de syncope après la mise en œuvre d'un traitement guidé par l'ILR

Critères secondaires : Phase 1 :

• Arythmie asymptomatique documentée par l'ILR
• Pré-syncope documentée par l'ILR

Phase 2:

• Nombre total de récidives syncopales
• Récidive pré-syncope

Durée de l'étude : ISSUE 2 recrutera un minimum de 400 patients pendant une période prévue de 3 ans. Comme l'étude se poursuivra pendant une période de 6 mois après l'inscription du dernier patient, la durée totale de l'étude sera d'environ 4 ans.