불확실한 병인의 실신에 대한 국제적 연구
2006년 4월 10일 업데이트: Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
ISSUE 2. 초기 평가 후 신경매개 실신이 의심되거나 특정한 환자의 관리
이 연구는 경동맥 부비동 마사지, 기울기 검사 및 이식형 루프 레코더(ILR) 이식을 받는 의심되거나 특정 신경 매개성 실신이 있는 400명의 환자를 등록한 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다.
첫 번째 ILR 문서 실신 후 시작되는 두 번째 단계에서 이 연구는 의사의 재량에 따라 ILR 가이드 요법을 시행한 후 환자 결과를 등록할 것입니다.
주요 목적은 실신 재발 후 실신의 기전과 ILR 유도 요법의 효과를 평가하는 ILR의 가치를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
연구 목적은 초기 평가에서 의심되거나 특정 신경 매개성 실신이 있는 환자에서 실신 재발이 기록된 후 실신의 메커니즘과 ILR 안내 요법의 효능을 평가하는 이식형 루프 레코더(ILR)의 가치를 검증하는 것이었습니다.
경동맥 부비동 마사지, 기울기 테스트 및 ILR 이식을 받는 의심되거나 특정 신경 매개성 실신이 있는 400명의 환자를 등록하는 다기관, 전향적, 관찰 연구. 첫 번째 ILR 문서 실신 후 시작되는 두 번째 단계에서 이 연구는 의사의 재량에 따라 ILR 가이드 요법을 시행한 후 환자 결과를 등록할 것입니다.
주요 목적: 실신 재발 후 실신의 기전과 ILR 유도 요법의 효과를 평가하는 데 있어 ILR의 가치를 확인하는 것입니다.
보조 목표:
- 초기 평가를 기반으로 의심되거나 특정 신경 매개성 실신이 있는 환자에서 실신의 정확한 메커니즘을 정의합니다.
- 경사 유도 실신, ATP 유도 무수축 반응 및/또는 경동맥동 과민증과 서맥 및/또는 무수축과 관련된 ILR 문서에 기록된 자발 실신 사이의 상관관계를 전향적으로 평가하기 위해;
- 무증상 무수축과 증상 무수축 사이의 관계를 평가하기 위해;
- 무수축/서맥과 관련된 ILR 기록된 실신 후 심박 조율기를 이식한 환자의 실신 재발을 예방하기 위한 페이싱 요법의 효과를 평가합니다.
포함 기준:
- 실신에 대한 ESC TF의 지침에 따라 의심되거나 특정 신경 매개 실신.
- 지난 2년 동안 3번의 실신 삽화.
- 연구자의 판단에 따라 치료 개시가 필요한 실신의 중증 임상 증상.
- 연령 >30세.
- 환자는 경동맥 부비동 마사지 및 ILR 이식을 받았습니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 ILR이 이식되지 않았습니다. 이 경우 환자는 ILR이 이식되지 않은 그룹에서 여전히 추적됩니다.
- 경동맥동 증후군.
- 의심되거나 특정 심장 실신.
- 기립 혈압 측정으로 진단된 증상이 있는 기립성 저혈압.
- 실신과는 다른 의식 상실(예: 간질, 정신과, 대사, 낙하 공격, TIA, 중독, 탈력 발작).
- 도둑질 증후군.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 심리적 또는 신체적으로(다른 질병으로 인해) 부적합한 경우.
- 환자 순응도가 의심스럽습니다.
- 후속 조치를 위해 지리적으로 또는 달리 접근할 수 없는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자
- 임신.
- 비심장성 원인으로 인한 기대 수명 < 1년.
1차 종료점: 1상: 최초의 ECG 기록 실신 2상: ILR 유도 요법 시행 후 최초 실신 재발
보조 종점: 1단계:
- 무증상 ILR 문서화된 부정맥
- ILR 문서 사전 실신
2 단계:
- 총 실신 재발 횟수
- 실신 전 재발
연구 기간: ISSUE 2는 3년의 예상 기간 동안 최소 400명의 환자를 등록합니다. 연구는 마지막 환자 등록 후 6개월 동안 계속되므로 총 연구 기간은 약 4년이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 실신에 대한 ESC TF의 지침에 따라 의심되거나 특정 신경 매개 실신.
- 지난 2년 동안 3번의 실신 삽화.
- 연구자의 판단에 따라 치료 개시가 필요한 실신의 중증 임상 증상.
- 연령 >30세.
- 환자는 경동맥 부비동 마사지 및 ILR 이식을 받았습니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 ILR이 이식되지 않았습니다. 이 경우 환자는 ILR이 이식되지 않은 그룹에서 여전히 추적됩니다.
- 경동맥동 증후군.
- 의심되거나 특정 심장 실신.
- 기립 혈압 측정으로 진단된 증상이 있는 기립성 저혈압.
- 실신과는 다른 의식 상실(예: 간질, 정신과, 대사, 낙하 공격, TIA, 중독, 탈력 발작).
- 도둑질 증후군.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 심리적 또는 신체적으로(다른 질병으로 인해) 부적합한 경우.
- 환자 순응도가 의심스럽습니다.
- 후속 조치를 위해 지리적으로 또는 달리 접근할 수 없는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자
- 임신.
- 비심장성 원인으로 인한 기대 수명 < 1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carlo Menozzi, MD, Department of Interventional Cardiology, Opsedle S Maria Nuova, Reggio Emilia
- 수석 연구원: Michele Brignole, MD, Department of Cardiology, Arrhythmologic Centre, Ospedali del Tigullio, Lavagna
- 수석 연구원: Richard Sutton, MD, Royal Brompton & National Heart Hospital, London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Steering Committee of the ISSUE 2 study. International Study on Syncope of Uncertain Etiology 2: the management of patients with suspected or certain neurally mediated syncope after the initial evaluation rationale and study design. Europace. 2003 Jul;5(3):317-21. doi: 10.1016/s1099-5129(03)00048-5.
- Brignole M, Sutton R, Menozzi C, Garcia-Civera R, Moya A, Wieling W, Andresen D, Benditt DG, Vardas P; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 2 (ISSUE 2) Group. Early application of an implantable loop recorder allows effective specific therapy in patients with recurrent suspected neurally mediated syncope. Eur Heart J. 2006 May;27(9):1085-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehi842. Epub 2006 Mar 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
연구 완료
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2005년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .