Międzynarodowe badanie omdleń o nieznanej etiologii

Celem badania była weryfikacja wartości wszczepionego rejestratora pętli (ILR) w ocenie mechanizmu omdlenia i skuteczności terapii pod kontrolą ILR po udokumentowaniu nawrotu omdlenia u pacjentów z podejrzeniem lub pewnym omdleniem o podłożu nerwowym podczas wstępnej oceny.

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie obejmujące 400 pacjentów z podejrzeniem lub pewnymi omdleniami pochodzenia nerwowego, którzy przechodzą masaż zatoki szyjnej, test przechyłu i implantację ILR. W drugiej fazie, rozpoczynającej się po wystąpieniu pierwszego omdlenia udokumentowanego ILR, badanie będzie rejestrować stan pacjenta po zastosowaniu terapii kierowanej przez ILR, co pozostawia się uznaniu lekarzy.

Cel główny: Sprawdzenie przydatności ILR w ocenie mechanizmu powstawania omdleń oraz skuteczności terapii pod kontrolą ILR po nawrocie omdlenia.

Cele drugorzędne:

1. Zdefiniowanie dokładnego mechanizmu omdlenia u pacjentów z podejrzeniem lub pewnym omdleniem neuronalnym na podstawie wstępnej oceny;
2. Prospektywna ocena korelacji między omdleniem wywołanym przechyleniem, odpowiedzią asystoliczną wywołaną przez ATP i/lub nadwrażliwością zatoki szyjnej oraz udokumentowanym ILR spontanicznym omdleniem związanym z bradykardią i/lub asystolią;
3. Ocena związku między asystolią bezobjawową i objawową;
4. Ocena skuteczności terapii stymulującej w zapobieganiu nawrotom omdleń u pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca po udokumentowanym ILR omdleniu związanym z asystolią/bradykardią.

Kryteria przyjęcia:

• Podejrzenie lub pewne omdlenie o podłożu nerwowym, w oparciu o Wytyczne ESC TF dotyczące omdleń.
• 3 epizody omdlenia w ciągu ostatnich 2 lat.
• Ciężki obraz kliniczny omdlenia wymagający rozpoczęcia leczenia w ocenie badacza.
• Wiek >30 lat.
• Pacjenci przeszli masaż zatoki szyjnej oraz implantację ILR.

Kryteria wyłączenia:

• ILR nie został wszczepiony z jakiegokolwiek powodu; w tym przypadku pacjenci są nadal obserwowani w grupie bez implantu ILR.
• Zespół zatoki szyjnej.
• Podejrzenie lub pewne omdlenie sercowe.
• Objawowe niedociśnienie ortostatyczne rozpoznane na podstawie pomiaru ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
• Utrata przytomności inna niż omdlenie (np. padaczka, psychiatryczna, metaboliczna, napad padaczkowy, TIA, zatrucie, katapleksja).
• Syndrom kradzieży.
• Psychicznie lub fizycznie (z powodu innej choroby) niezdolnych do udziału w badaniu w ocenie badacza.
• Zgodność pacjenta wątpliwa.
• Pacjenci, którzy są geograficznie lub w inny sposób niedostępni do obserwacji.
• Pacjent nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody;
• Ciąża.
• Oczekiwana długość życia < 1 rok z przyczyn pozasercowych.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Faza 1: pierwsze omdlenie udokumentowane EKG Faza 2: pierwszy nawrót omdlenia po wdrożeniu terapii pod kontrolą ILR

Drugorzędowe punkty końcowe: Faza 1:

• Bezobjawowa arytmia udokumentowana ILR
• Stan przedomdleniowy udokumentowany przez ILR

Faza 2:

• Całkowita liczba nawrotów omdleń
• Nawrót stanu przedomdleniowego

Czas trwania badania: ISSUE 2 obejmie co najmniej 400 pacjentów w przewidywanym okresie 3 lat. Ponieważ badanie będzie kontynuowane przez okres 6 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta, całkowity czas trwania badania wyniesie około 4 lata.