多発性硬化症患者のうつ病治療のための魚油
多発性硬化症におけるうつ病の補助療法としての魚油
この研究では、軽度から中等度のうつ病で現在抗うつ薬を服用している多発性硬化症(MS)患者のうつ病を魚油が軽減できるかどうかを判定する。
研究仮説:魚油のサプリメントを3か月間摂取すると、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度(MADRS)またはベックうつ病インベントリ(BDI)のうつ病スコアがプラセボよりも改善されます。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、MS 患者全体の 50% ~ 60% に発生します。 魚油サプリメントに含まれるオメガ-3脂肪酸が、副作用のリスクを低く抑えながらうつ病を大幅に軽減できることが証拠によって示唆されています。 したがって、魚油サプリメントは、抗うつ薬の治療上の利点を改善するための安全な補助療法である可能性があります。 この研究では、抗うつ薬を服用しているMS患者のうつ病を軽減する魚油サプリメントの有効性を判定します。
この研究は3か月間続きます。 参加者は、3か月間毎日魚油サプリメントまたはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 3か月の終わりに、うつ症状の改善が見られた参加者には、さらに3か月治療を継続する選択肢が与えられます。 治療に反応しない参加者は研究から免除されます。 すべての参加者は、研究全体を通して抗うつ薬とMSの治療を続けます。 参加者は毎週研究訪問を受けます。 訪問のたびに、参加者は一般的な健康状態について質問され、自己申告尺度を使用してうつ病の症状を評価します。 服薬遵守は、錠剤の数と赤血球の脂肪酸分析によって監視されます。 採血は研究開始時と研究完了時に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 再発寛解型MSの診断
- うつ病性障害の診断
- モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) のスコアが 11 から 30 の間である
- Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアが 25 以上
- 現在、研究参加前に少なくとも3か月間抗うつ薬を服用している
除外基準:
- 現在脂肪酸サプリメントを摂取中
- 研究参加前の1ヶ月以内に週に6オンス以上の魚を摂取する
- 憂鬱症
- 自殺願望
- その他の精神疾患
- 現在2種類以上の抗うつ薬を服用中
- 研究を妨げる重篤な病状
- -研究参加前1か月以内のMS症状の悪化またはコルチコステロイド治療
- 別の魚油研究に現在登録している
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:濃縮魚油
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魚油濃縮物を1日あたり6グラム(EPA 2.1グラム、DHA 1.5グラム)摂取します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボオイル
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1%の魚油を含む大豆油、1日量6グラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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MADRS スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示し、全体のスコアの範囲は 0 ~ 60 です。
スコア 0 ~ 6 は症状がないことを示し、7 ~ 19 は軽度のうつ病を示し、20 ~ 34 は中等度、> 34 は重度を示します。
私たちの主な結果は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) の 50% 以上の改善でした。
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ベースラインから 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (SF-36)
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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SF-36 は、健康関連の生活の質の尺度として一般的に使用されており、多くの病状で十分に検証されています。
回答は自己管理され、回答は精神的コンポーネントの概要 (MCS) と身体的コンポーネントの概要 (PCS) の 2 つのサブスコアに合計されます。
SF-36 には、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアがあります。
各スケールは 0 ~ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが高いほど、機能が高いことを表します。
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ベースラインから 3 か月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nemets B, Stahl Z, Belmaker RH. Addition of omega-3 fatty acid to maintenance medication treatment for recurrent unipolar depressive disorder. Am J Psychiatry. 2002 Mar;159(3):477-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.3.477.
- Peet M, Horrobin DF. A dose-ranging study of the effects of ethyl-eicosapentaenoate in patients with ongoing depression despite apparently adequate treatment with standard drugs. Arch Gen Psychiatry. 2002 Oct;59(10):913-9. doi: 10.1001/archpsyc.59.10.913.
- Su KP, Huang SY, Chiu CC, Shen WW. Omega-3 fatty acids in major depressive disorder. A preliminary double-blind, placebo-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2003 Aug;13(4):267-71. doi: 10.1016/s0924-977x(03)00032-4. Erratum In: Eur Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;14(2):173.
- Shinto L, Marracci G, Mohr DC, Bumgarner L, Murchison C, Senders A, Bourdette D. Omega-3 Fatty Acids for Depression in Multiple Sclerosis: A Randomized Pilot Study. PLoS One. 2016 Jan 22;11(1):e0147195. doi: 10.1371/journal.pone.0147195. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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