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治療歴のある転移性膵臓癌患者における分子/代謝プロファイリングによって選択された治療法の研究

2012年7月16日 更新者:Translational Drug Development

がんコンソーシアムに立ち向かう: 転移性膵臓がんの治療歴を有する患者における分子/代謝プロファイリングによって選択された治療法に関する第 II 相試験

この研究の目的は、分子プロファイリングを使用して膵臓がん患者の二次治療を選択することで、1 年生存率が向上することです。

調査の概要

詳細な説明

ゲムシタビンベースのレジメンによる一次治療の後、かなりの数の患者が十分な全身状態を維持し、二次治療に耐えることができます。 最近の第 III 相試験では、患者を 5-フルオロウラシル (5FU)、フォリン酸、または同じ 5FU/フォリン酸のレジメンに週 1 回のオキサリプラチンを追加することにランダム化しました。 中間結果では、オキサリプラチンを含む群で統計的に有意な生存率の優位性が示されました (26 週間対 13 週間、P = 0.014)。 しかし、第一選択のゲムシタビンレジメンで進行した患者の転帰は依然として悪く、生存期間の中央値は約 2 ~ 6 か月です。

ゲムシタビン単独またはゲムシタビンベースの併用療法で治療された進行性 APC 患者のほぼすべてが、治療に対する耐性を示します。 ゲムシタビン単独で治療された患者では、進行までの時間 (TTP) は約 3 ~ 4 か月です。 したがって、ほとんどの患者は進行および/または毒性を示し、一次治療の4~6か月後に二次治療が必要になります。 第 II 相試験で報告された最高の 1 年生存率はわずか 24% です。 しかし、APC に対する標準的な二次治療はなく、この状況では腫瘍の急速な進行が見られ、合理的な標的同定に基づく新しい戦略が必要です。 この研究では、各患者の腫瘍の分子プロファイリングに基づいて治療法を選択することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膵臓の転移性腺癌
  • 男性または妊娠していない女性
  • 18歳以上
  • 転移性疾患の治療のための1つの前治療
  • -第一選択治療の開始から9か月以内に継続治療を開始する必要があります
  • 十分な臓器と骨髄機能を持っている
  • Karnofsky Performance Statusが70以上である必要があります
  • CTスキャンで測定可能で、生検が可能な1つ以上の転移性腫瘍

除外基準:

  • 手術可能または局所進行膵臓がん
  • 生検に修正不可能な転移性腫瘍
  • 以前に治療され、十分に制御されていない限り、知られている脳の出会い
  • 活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年生存している患者の割合を決定する
時間枠:1年
目標は、1 年生存率 (転移性疾患に対する第一選択治療の開始から) を 60% に改善することです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ramesh Ramanathan, MD、TGen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月16日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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