治療歴のある転移性膵臓癌患者における分子/代謝プロファイリングによって選択された治療法の研究
がんコンソーシアムに立ち向かう: 転移性膵臓がんの治療歴を有する患者における分子/代謝プロファイリングによって選択された治療法に関する第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
ゲムシタビンベースのレジメンによる一次治療の後、かなりの数の患者が十分な全身状態を維持し、二次治療に耐えることができます。 最近の第 III 相試験では、患者を 5-フルオロウラシル (5FU)、フォリン酸、または同じ 5FU/フォリン酸のレジメンに週 1 回のオキサリプラチンを追加することにランダム化しました。 中間結果では、オキサリプラチンを含む群で統計的に有意な生存率の優位性が示されました (26 週間対 13 週間、P = 0.014)。 しかし、第一選択のゲムシタビンレジメンで進行した患者の転帰は依然として悪く、生存期間の中央値は約 2 ~ 6 か月です。
ゲムシタビン単独またはゲムシタビンベースの併用療法で治療された進行性 APC 患者のほぼすべてが、治療に対する耐性を示します。 ゲムシタビン単独で治療された患者では、進行までの時間 (TTP) は約 3 ~ 4 か月です。 したがって、ほとんどの患者は進行および/または毒性を示し、一次治療の4~6か月後に二次治療が必要になります。 第 II 相試験で報告された最高の 1 年生存率はわずか 24% です。 しかし、APC に対する標準的な二次治療はなく、この状況では腫瘍の急速な進行が見られ、合理的な標的同定に基づく新しい戦略が必要です。 この研究では、各患者の腫瘍の分子プロファイリングに基づいて治療法を選択することを提案します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膵臓の転移性腺癌
- 男性または妊娠していない女性
- 18歳以上
- 転移性疾患の治療のための1つの前治療
- -第一選択治療の開始から9か月以内に継続治療を開始する必要があります
- 十分な臓器と骨髄機能を持っている
- Karnofsky Performance Statusが70以上である必要があります
- CTスキャンで測定可能で、生検が可能な1つ以上の転移性腫瘍
除外基準:
- 手術可能または局所進行膵臓がん
- 生検に修正不可能な転移性腫瘍
- 以前に治療され、十分に制御されていない限り、知られている脳の出会い
- 活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年生存している患者の割合を決定する
時間枠:1年
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目標は、1 年生存率 (転移性疾患に対する第一選択治療の開始から) を 60% に改善することです。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ramesh Ramanathan, MD、TGen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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