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Aceite de pescado para el tratamiento de la depresión en pacientes con esclerosis múltiple

11 de mayo de 2017 actualizado por: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Aceite de pescado como terapia adjunta para la depresión en la esclerosis múltiple

Este estudio determinará si el aceite de pescado puede reducir la depresión en personas con esclerosis múltiple (EM) que tienen depresión leve o moderada y que actualmente toman medicamentos antidepresivos.

Hipótesis del estudio: tres meses de suplementos de aceite de pescado mejorarán los puntajes de depresión en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) o el Inventario de Depresión de Beck (BDI) mejor que el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La depresión ocurre en el 50% al 60% de todas las personas con EM. La evidencia sugiere que los ácidos grasos omega-3 en los suplementos de aceite de pescado pueden reducir significativamente la depresión con un bajo riesgo de efectos secundarios. Por lo tanto, los suplementos de aceite de pescado pueden ser una terapia complementaria segura para mejorar los beneficios terapéuticos de los antidepresivos. Este estudio determinará la efectividad de los suplementos de aceite de pescado para reducir la depresión en pacientes con EM que toman medicamentos antidepresivos.

Este estudio tendrá una duración de 3 meses. Los participantes serán asignados al azar para recibir suplementos de aceite de pescado o placebo diariamente durante 3 meses. Al final de los 3 meses, los participantes que muestren una mejoría en sus síntomas depresivos tendrán la opción de continuar su tratamiento por 3 meses adicionales. Los participantes que no respondan al tratamiento serán excusados ​​del estudio. Todos los participantes seguirán tomando sus antidepresivos y medicamentos para la EM durante todo el estudio. Los participantes tendrán visitas de estudio semanales. En cada visita, se preguntará a los participantes sobre su estado de salud general y se utilizarán escalas de autoinforme para evaluar los síntomas depresivos. La adherencia a la medicación se controlará mediante recuentos de pastillas y análisis de ácidos grasos en los glóbulos rojos. La extracción de sangre se realizará al inicio y al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EM remitente-recurrente
  • Diagnóstico del trastorno depresivo
  • Puntaje entre 11 y 30 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
  • Puntaje de 25 o más en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
  • Actualmente tomando medicamentos antidepresivos durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando suplementos de ácidos grasos
  • Consumir más de 6 oz de pescado por semana dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio
  • Depresión severa
  • Pensamientos suicidas
  • Otros trastornos psicológicos
  • Toma actualmente más de dos tipos de antidepresivos
  • Cualquier condición médica grave que pudiera interferir con el estudio.
  • Empeoramiento de los síntomas de la EM o tratamiento con corticosteroides en el mes anterior al ingreso al estudio
  • Inscripción actual en otro estudio de aceite de pescado
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Concentrado de aceite de pescado
concentrado de aceite de pescado a una dosis diaria de 6 gramos (2,1 gramos de EPA y 1,5 gramos de DHA).
Otros nombres:
  • ácidos grasos omega-3
Comparador de placebos: Aceite placebo
aceite de soja con 1% de aceite de pescado a una dosis diaria de 6 gramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Los puntajes más altos de MADRS indican una depresión más severa, y el puntaje general varía de 0 a 60. Una puntuación de 0 a 6 indica ausencia de síntomas, 7 a 19 indica depresión leve, 20 a 34 moderada y > 34 grave. Nuestro resultado primario fue una mejoría del 50% o más en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
línea de base a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
SF-36 es una medida de uso común de la calidad de vida relacionada con la salud y está bien validada en muchas enfermedades. Las respuestas se autoadministran y las respuestas se suman en dos subpuntuaciones, el resumen del componente mental (MCS) y el resumen del componente físico (PCS). El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0-100. Las puntuaciones más altas representan una función más alta.
línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Concentrado de aceite de pescado

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