- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00122954
Aceite de pescado para el tratamiento de la depresión en pacientes con esclerosis múltiple
Aceite de pescado como terapia adjunta para la depresión en la esclerosis múltiple
Este estudio determinará si el aceite de pescado puede reducir la depresión en personas con esclerosis múltiple (EM) que tienen depresión leve o moderada y que actualmente toman medicamentos antidepresivos.
Hipótesis del estudio: tres meses de suplementos de aceite de pescado mejorarán los puntajes de depresión en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) o el Inventario de Depresión de Beck (BDI) mejor que el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión ocurre en el 50% al 60% de todas las personas con EM. La evidencia sugiere que los ácidos grasos omega-3 en los suplementos de aceite de pescado pueden reducir significativamente la depresión con un bajo riesgo de efectos secundarios. Por lo tanto, los suplementos de aceite de pescado pueden ser una terapia complementaria segura para mejorar los beneficios terapéuticos de los antidepresivos. Este estudio determinará la efectividad de los suplementos de aceite de pescado para reducir la depresión en pacientes con EM que toman medicamentos antidepresivos.
Este estudio tendrá una duración de 3 meses. Los participantes serán asignados al azar para recibir suplementos de aceite de pescado o placebo diariamente durante 3 meses. Al final de los 3 meses, los participantes que muestren una mejoría en sus síntomas depresivos tendrán la opción de continuar su tratamiento por 3 meses adicionales. Los participantes que no respondan al tratamiento serán excusados del estudio. Todos los participantes seguirán tomando sus antidepresivos y medicamentos para la EM durante todo el estudio. Los participantes tendrán visitas de estudio semanales. En cada visita, se preguntará a los participantes sobre su estado de salud general y se utilizarán escalas de autoinforme para evaluar los síntomas depresivos. La adherencia a la medicación se controlará mediante recuentos de pastillas y análisis de ácidos grasos en los glóbulos rojos. La extracción de sangre se realizará al inicio y al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EM remitente-recurrente
- Diagnóstico del trastorno depresivo
- Puntaje entre 11 y 30 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
- Puntaje de 25 o más en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
- Actualmente tomando medicamentos antidepresivos durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando suplementos de ácidos grasos
- Consumir más de 6 oz de pescado por semana dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio
- Depresión severa
- Pensamientos suicidas
- Otros trastornos psicológicos
- Toma actualmente más de dos tipos de antidepresivos
- Cualquier condición médica grave que pudiera interferir con el estudio.
- Empeoramiento de los síntomas de la EM o tratamiento con corticosteroides en el mes anterior al ingreso al estudio
- Inscripción actual en otro estudio de aceite de pescado
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Concentrado de aceite de pescado
|
concentrado de aceite de pescado a una dosis diaria de 6 gramos (2,1 gramos de EPA y 1,5 gramos de DHA).
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Aceite placebo
|
aceite de soja con 1% de aceite de pescado a una dosis diaria de 6 gramos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Los puntajes más altos de MADRS indican una depresión más severa, y el puntaje general varía de 0 a 60.
Una puntuación de 0 a 6 indica ausencia de síntomas, 7 a 19 indica depresión leve, 20 a 34 moderada y > 34 grave.
Nuestro resultado primario fue una mejoría del 50% o más en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
|
línea de base a 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de Vida (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
SF-36 es una medida de uso común de la calidad de vida relacionada con la salud y está bien validada en muchas enfermedades.
Las respuestas se autoadministran y las respuestas se suman en dos subpuntuaciones, el resumen del componente mental (MCS) y el resumen del componente físico (PCS).
El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0-100.
Las puntuaciones más altas representan una función más alta.
|
línea de base a 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nemets B, Stahl Z, Belmaker RH. Addition of omega-3 fatty acid to maintenance medication treatment for recurrent unipolar depressive disorder. Am J Psychiatry. 2002 Mar;159(3):477-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.3.477.
- Peet M, Horrobin DF. A dose-ranging study of the effects of ethyl-eicosapentaenoate in patients with ongoing depression despite apparently adequate treatment with standard drugs. Arch Gen Psychiatry. 2002 Oct;59(10):913-9. doi: 10.1001/archpsyc.59.10.913.
- Su KP, Huang SY, Chiu CC, Shen WW. Omega-3 fatty acids in major depressive disorder. A preliminary double-blind, placebo-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2003 Aug;13(4):267-71. doi: 10.1016/s0924-977x(03)00032-4. Erratum In: Eur Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;14(2):173.
- Shinto L, Marracci G, Mohr DC, Bumgarner L, Murchison C, Senders A, Bourdette D. Omega-3 Fatty Acids for Depression in Multiple Sclerosis: A Randomized Pilot Study. PLoS One. 2016 Jan 22;11(1):e0147195. doi: 10.1371/journal.pone.0147195. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Depresión
- Desorden depresivo
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- K23AT002155-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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