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喘息の参加者の運動によってもたらされる気道狭窄の予防における2つの治験薬 (0476-911)

2024年5月7日 更新者：Organon and Co

モンテルカストとモンテルカストの効果を評価するための多施設、二重盲検、ランダム化、クロスオーバー設計研究6～14歳の喘息患者における運動誘発性気管支収縮の抑制に対するサルメテロール

この研究の目的は、喘息患者の運動によって引き起こされる気道狭窄の治療における、2 つの治験薬 (経口投与と吸入投与) に加えて吸入薬による 4 週間の治療の効果を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも12か月以上の喘息の病歴がある6～14歳の子供
  • 運動による気道狭窄を証明する必要がある

除外基準:

  • 研究で許可されていない薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モンテルカスト/サルメテロール
期間 I - モンテルカスト 5 ミリグラム (mg) の経口錠剤を 1 日 1 回、サルメテロールに適合するプラセボ乾燥粉末吸入器 (DPI) を 1 日 2 回、4 週間投与し、その後 2 週間の休薬期間 (サルメテロールに適合するプラセボ + モンテルカストに適合するプラセボ)。 期間 II - モンテルカストと一致するプラセボ経口錠剤を 1 日 1 回、サルメテロール DPI 50 マイクログラム (mcg) を 1 日 2 回、4 週間投与します。 研究期間中、フルチカゾン 100 mcg を 1 日 2 回吸入しました。
薬：モンテルカストナトリウム
モンテルカスト 5 mg チュアブル錠 1 日 1 回
薬：キシナホ酸サルメテロール
サルメテロール 1 回の作動につき 50 mcg の乾燥粉末を 1 日 2 回吸入
薬：プロピオン酸フルチカゾン
フルチカゾン (1 回の作動につき 50 mcg) 100 mcg を 1 日 2 回吸入
薬：モンテルカストと一致するプラセボ
モンテルカスト経口錠剤と一致するプラセボを 1 日 1 回投与します。
薬：サルメテロールと一致するプラセボ
1日2回投与される吸入用サルメテロール乾燥粉末に対応するプラセボ
実験的：サルメテロール/モンテルカスト
期間 I - モンテルカストと一致するプラセボ経口錠剤を 1 日 1 回、サルメテロール DPI 50 mcg を 1 日 2 回、4 週間投与し、その後 2 週間の休薬期間（サルメテロールと一致するプラセボ + モンテルカストと一致するプラセボ）。 期間 II - モンテルカスト 5 mg 経口錠剤を 1 日 1 回投与し、プラセボ DPI に一致するサルメテロールを 1 日 2 回、4 週間投与します。 研究期間中、フルチカゾン 100 mcg を 1 日 2 回吸入しました。
薬：モンテルカストナトリウム
モンテルカスト 5 mg チュアブル錠 1 日 1 回
薬：キシナホ酸サルメテロール
サルメテロール 1 回の作動につき 50 mcg の乾燥粉末を 1 日 2 回吸入
薬：プロピオン酸フルチカゾン
フルチカゾン (1 回の作動につき 50 mcg) 100 mcg を 1 日 2 回吸入
薬：モンテルカストと一致するプラセボ
モンテルカスト経口錠剤と一致するプラセボを 1 日 1 回投与します。
薬：サルメテロールと一致するプラセボ
1日2回投与される吸入用サルメテロール乾燥粉末に対応するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動後の最大 FEV1 低下率 (%)
時間枠：4週間（0～4週目または6～10週目）
経口モンテルカストと吸入フルチカゾン、および吸入サルメテロールと吸入フルチカゾンによる4週間の治療のEIBに対する効果（運動後のFEV1の最大低下パーセント（運動前ベースラインと比較）によって測定）。
4週間（0～4週目または6～10週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ～ 20 分間の運動前のベースライン FEV1 からの変化率 (リットル (L) 単位) の曲線下面積 (AUC(0-20))
時間枠：4週間（0～4週目または6～10週目）
4週間の経口モンテルカストと吸入フルチカゾンの治療コースの影響を、吸入サルメテロールと吸入フルチカゾンと比較して、0～20分の曲線下面積（AUC0～20）で測定したEIBの程度と重症度に及ぼす影響を調べた。運動前のベースラインからの FEV1 パーセントの変化。
4週間（0～4週目または6～10週目）
最初のβ-アゴニスト使用後に予測される最大 FEV1 %
時間枠：4週間（0～4週目または6～10週目）
経口モンテルカストと吸入フルチカゾンの4週間の治療コースの効果を、吸入サルメテロールと吸入フルチカゾンと比較して、最初のβ作動薬使用後に予測される最大FEV1パーセントで測定した短時間作用型β作動薬の気管支拡張に及ぼす影響を調べた。
4週間（0～4週目または6～10週目）
ベースライン FEV1 の 5% 以内に回復するまでの時間
時間枠：4週間（0～4週目または6～10週目）
回復までの時間（運動前のベースラインFEV1の5パーセント以内まで）で測定したEIBの程度と重症度に対する、吸入サルメテロールと吸入フルチカゾンと比較した、経口モンテルカストと吸入フルチカゾンの4週間の治療コースの影響）標準化されたエクササイズチャレンジの後に。
4週間（0～4週目または6～10週目）
最初のベータ (β) アゴニスト使用後および 2 回目の β アゴニスト使用前の FEV1 の平均 (平均) % 変化
時間枠：4週間（0～4週目または6～10週目）
1回目のβ作動薬摂取後および2回目のβ作動薬摂取前のFEV1の平均変化率で測定したEIBの範囲および重症度に対する、吸入サルメテロール+吸入フルチカゾンと比較した、経口モンテルカスト+吸入フルチカゾンの4週間の治療コースの影響β-アゴニストの使用。
4週間（0～4週目または6～10週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Organon and Co

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月4日

最初の投稿 (推定)

2005年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0476-911
  • 2004_006 (その他の識別子：Merck Registration Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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