两种预防哮喘患者运动引起的气道狭窄的研究药物 (0476-911)
2024年5月7日 更新者：Organon and Co
一项多中心、双盲、随机、交叉设计研究，用于评估孟鲁司特与孟鲁司特的效果。沙美特罗抑制6～14岁哮喘患者运动性支气管收缩
本研究的目的是确定两种研究药物（口服与吸入给药）加一种吸入药物治疗 4 周对于治疗哮喘参与者运动引起的气道收缩的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有哮喘病史至少12个月的6-14岁儿童
- 必须证明运动引起的气道收缩
排除标准：
- 正在服用研究中不允许的任何药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：孟鲁司特/沙美特罗
第一期 - 孟鲁司特 5 毫克 (mg) 口服片剂，每天一次，沙美特罗匹配安慰剂干粉吸入器 (DPI)，每天两次，持续 4 周，然后是 2 周的清除期（沙美特罗匹配安慰剂 + 孟鲁司特匹配安慰剂）。
第二阶段 - 每天一次孟鲁司特匹配安慰剂口服片剂和每天两次沙美特罗 DPI 50 微克 (mcg)，持续 4 周。
在整个研究过程中每天两次吸入氟替卡松 100 mcg。
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孟鲁司特 5 毫克咀嚼片，每日一次
沙美特罗 50 mcg 干粉，每次吸入，每日两次
氟替卡松（每次启动 50 微克）100 微克，每日吸入两次
将安慰剂与孟鲁司特口服片剂相匹配，每日一次。
将安慰剂与沙美特罗干粉相匹配，每日两次吸入吸入
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实验性的：沙美特罗/孟鲁司特
第一期 - 孟鲁司特匹配安慰剂口服片剂，每天一次，沙美特罗 DPI 50 mcg，每天两次，持续 4 周，然后是 2 周的冲洗期（沙美特罗匹配安慰剂 + 孟鲁司特匹配安慰剂）。
第二阶段 - 孟鲁司特 5 mg 口服片剂，每天一次，沙美特罗与安慰剂 DPI 匹配，每天两次，持续 4 周。
在整个研究过程中每天两次吸入氟替卡松 100 mcg。
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孟鲁司特 5 毫克咀嚼片，每日一次
沙美特罗 50 mcg 干粉，每次吸入，每日两次
氟替卡松（每次启动 50 微克）100 微克，每日吸入两次
将安慰剂与孟鲁司特口服片剂相匹配，每日一次。
将安慰剂与沙美特罗干粉相匹配，每日两次吸入吸入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动后 FEV1 最大下降百分比 (%)
大体时间：4 周（第 0 至 4 周或第 6 至 10 周）
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口服孟鲁司特加吸入氟替卡松和吸入沙美特罗加吸入氟替卡松治疗 4 周对 EIB 的影响，通过运动后 FEV1 最大下降百分比（相对于运动前基线）来衡量。
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4 周（第 0 至 4 周或第 6 至 10 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 0 到 20 分钟，相对于运动前基线 FEV1（以升 (L) 为单位）变化的曲线下面积 (AUC(0-20))
大体时间：4 周（第 0 至 4 周或第 6 至 10 周）
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与吸入沙美特罗加吸入氟替卡松相比，口服孟鲁司特加吸入氟替卡松的 4 周治疗疗程对 EIB 程度和严重程度的影响（通过 0 至 20 分钟曲线下面积 (AUC0-20) 测量） FEV1 相对于运动前基线的变化百分比。
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4 周（第 0 至 4 周或第 6 至 10 周）
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首次使用 β 激动剂后预测的最大 FEV1 %
大体时间：4 周（第 0 至 4 周或第 6 至 10 周）
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口服孟鲁司特加吸入氟替卡松的 4 周治疗疗程与吸入沙美特罗加吸入氟替卡松相比，对短效 β 受体激动剂支气管扩张的影响（通过首次使用 β 受体激动剂后预测的最大 FEV1 百分比来测量）。
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4 周（第 0 至 4 周或第 6 至 10 周）
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恢复到基线 FEV1 5% 以内的时间
大体时间：4 周（第 0 至 4 周或第 6 至 10 周）
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与吸入沙美特罗加吸入氟替卡松相比，口服孟鲁司特加吸入氟替卡松为期 4 周的治疗疗程对 EIB 范围和严重程度的影响（以恢复时间衡量）（恢复到运动前基线 FEV1 的 5% 以内） ）遵循标准化运动挑战。
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4 周（第 0 至 4 周或第 6 至 10 周）
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第一次使用 β 激动剂后和第二次使用 β 激动剂之前 FEV1 的平均 (Avg) % 变化
大体时间：4 周（第 0 至 4 周或第 6 至 10 周）
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与吸入沙美特罗加吸入氟替卡松相比，口服孟鲁司特加吸入氟替卡松为期 4 周的治疗疗程对 EIB 程度和严重程度的影响（通过第一次服用 β 激动剂后和第二次服用前的 FEV1 平均百分比变化来衡量） β-激动剂的使用。
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4 周（第 0 至 4 周或第 6 至 10 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月4日
首次发布 (估计的)
2005年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0476-911
- 2004_006 (其他标识符：Merck Registration Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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