Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi tutkivaa lääkettä astmaa sairastavien henkilöiden harjoituksen aiheuttaman hengitysteiden supistumisen ehkäisyyn (0476-911)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, risteävä suunnittelututkimus Montelukast Vs.:n vaikutuksen arvioimiseksi. Salmeteroli rasituksen aiheuttaman keuhkoputken supistumisen estämisestä 6–14-vuotiailla astmapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää neljän viikon hoidon vaikutus kahdella tutkittavalla lääkkeellä (oraalinen vs. inhaloitava anto) sekä inhaloitavalla lääkkeellä astmaa sairastavien osallistujien rasituksen aiheuttaman hengitysteiden supistumisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–14-vuotiaat lapset, joilla on ollut astma vähintään 12 kuukauden ajan
  • on osoitettava harjoituksen aiheuttama hengitysteiden supistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • ottaa tutkimuksessa kiellettyjä lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Montelukast/Salmeterol
Jakso I – Montelukast 5 milligramman (mg) oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa ja Salmeterolia vastaava lumelääke kuivajauheinhalaattori (DPI) kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon pesujakso (salmeterolia vastaava lumelääke + montelukastia vastaava plasebo). Jakso II – Montelukastia vastaava lumelääke tabletti kerran vuorokaudessa ja Salmeterol DPI 50 mikrogrammaa (mcg) kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan. Inhaloitava flutikasonia 100 mikrogrammaa kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Montelukastinatrium
Montelukast Accord 5 mg purutabletti kerran vuorokaudessa
Lääke: Salmeteroliksinafoaatti
Salmeterolia 50 mikrogrammaa kuivajauhetta puristusta kohden hengitettynä kahdesti päivässä
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Flutikasoni (50 mcg per annos) 100 mcg hengitettynä kahdesti päivässä
Lääke: Montelukastia vastaava lumelääke
Plaseboa ja montelukasti oraalista tablettia, joka annetaan kerran päivässä.
Lääke: Salmeterolia vastaava lumelääke
Plaseboa ja salmeterolikuivajauhetta vastaava inhaloitava jauhe, joka annetaan kahdesti päivässä
Kokeellinen: Salmeteroli/montelukasti
Jakso I – Montelukastia vastaava lumetabletti kerran vuorokaudessa ja Salmeterol DPI 50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon pesujakso (salmeterolia vastaava lumelääke + montelukastia vastaava lumelääke). Jakso II - Montelukast 5 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ja salmeterolia vastaava lumelääke kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan. Inhaloitava flutikasonia 100 mikrogrammaa kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Montelukastinatrium
Montelukast Accord 5 mg purutabletti kerran vuorokaudessa
Lääke: Salmeteroliksinafoaatti
Salmeterolia 50 mikrogrammaa kuivajauhetta puristusta kohden hengitettynä kahdesti päivässä
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Flutikasoni (50 mcg per annos) 100 mcg hengitettynä kahdesti päivässä
Lääke: Montelukastia vastaava lumelääke
Plaseboa ja montelukasti oraalista tablettia, joka annetaan kerran päivässä.
Lääke: Salmeterolia vastaava lumelääke
Plaseboa ja salmeterolikuivajauhetta vastaava inhaloitava jauhe, joka annetaan kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi harjoituksen jälkeinen prosentti (%) FEV1:n lasku
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikot 0-4 tai viikot 6-10)
Neljän viikon oraalisen montelukasti ja inhaloitavan flutikasonin sekä inhaloidun salmeterolin ja inhaloidun flutikasonin hoidon vaikutus EIB:hen mitattuna FEV1:n suurimmalla harjoituksen jälkeisellä prosentuaalisella laskulla (suhteessa harjoitusta edeltävään lähtötasoon).
4 viikkoa (viikot 0-4 tai viikot 6-10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala %-muutokselle harjoitusta edeltävästä FEV1:stä litroina (L), 0 - 20 minuuttia (AUC(0-20))
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikot 0-4 tai viikot 6-10)
Neljän viikon pituisen oraalisen montelukasti ja inhaloitavan flutikasonin hoitojakson vaikutus hengitettyyn salmeteroliin ja inhaloituun flutikasoniin verrattuna EIB:n laajuuteen ja vaikeusasteeseen mitattuna käyrän alla olevalla alueella 0-20 minuuttia (AUC0-20). FEV1 prosentin muutos harjoitusta edeltävästä lähtötasosta.
4 viikkoa (viikot 0-4 tai viikot 6-10)
Enimmäis-FEV1 % ennustettu ensimmäisen beeta-agonistin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikot 0-4 tai viikot 6-10)
Neljän viikon suun kautta otettavan montelukasti ja inhaloitavan flutikasonin hoitojakson vaikutus lyhytvaikutteiseen β-agonistin keuhkoputkien laajenemiseen verrattuna ensimmäisen β-agonistin käytön jälkeen ennustettuun FEV1-prosenttiin.
4 viikkoa (viikot 0-4 tai viikot 6-10)
Toipumisaika 5 %:n sisällä perustason FEV1:stä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikot 0-4 tai viikot 6-10)
Neljän viikon suun kautta otettavan montelukasti ja inhaloitavan flutikasonin hoitojakson vaikutus hengitettyyn salmeteroliin ja inhaloituun flutikasoniin verrattuna EIB:n laajuuteen ja vaikeuteen mitattuna toipumiseen kuluvalla ajalla (5 prosentin rajoissa harjoitusta edeltävästä FEV1:stä) ) standardoidun harjoitushaasteen jälkeen.
4 viikkoa (viikot 0-4 tai viikot 6-10)
Keskimääräinen (keskimääräinen) %-muutos FEV1:ssä ensimmäisen beeta (β)-agonistin käytön jälkeen ja ennen toista β-agonistin käyttöä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikot 0-4 tai viikot 6-10)
Neljän viikon suun kautta otettavan montelukasti ja inhaloitavan flutikasonin hoitojakson vaikutus inhaloitavaan salmeteroliin ja inhaloituun flutikasoniin verrattuna EIB:n laajuuteen ja vaikeusasteeseen mitattuna FEV1:n keskimääräisellä prosentuaalisella muutoksella ensimmäisen β-agonistin ottamisen jälkeen ja ennen toista ottoa β-agonistien käyttö.
4 viikkoa (viikot 0-4 tai viikot 6-10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0476-911
  • 2004_006 (Muu tunniste: Merck Registration Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa