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Dois medicamentos em investigação na prevenção da constrição das vias aéreas provocada por exercícios em participantes com asma (0476-911)

7 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e cruzado para avaliar o efeito do montelucaste vs. Salmeterol na inibição da broncoconstrição induzida por exercício em pacientes asmáticos de 6 a 14 anos

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de quatro semanas de tratamento com dois medicamentos experimentais (administração oral versus administração inalada) mais um medicamento inalado no tratamento da constrição das vias aéreas provocada pelo exercício em participantes com asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 14 anos com histórico de asma há pelo menos 12 meses
  • deve demonstrar constrição das vias aéreas provocada pelo exercício

Critério de exclusão:

  • está tomando algum medicamento que não é permitido no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Montelucaste/Salmeterol
Período I - Montelucaste comprimido oral de 5 miligramas (mg) uma vez ao dia e Salmeterol correspondente ao placebo inalador de pó seco (DPI) duas vezes ao dia durante 4 semanas seguido por um período de eliminação de 2 semanas (salmeterol correspondente ao placebo + montelucaste correspondente ao placebo). Período II - comprimido oral de placebo correspondente a montelucaste uma vez ao dia e Salmeterol DPI 50 microgramas (mcg) duas vezes ao dia durante 4 semanas. Fluticasona inalada 100 mcg duas vezes ao dia durante todo o estudo.
Medicamento: Montelucaste de sódio
Montelucaste 5 mg comprimido para mastigar uma vez ao dia
Medicamento: Xinafoato de salmeterol
Salmeterol 50 mcg pó seco por atuação inalado duas vezes ao dia
Medicamento: Propionato de fluticasona
Fluticasona (50 mcg por atuação) 100 mcg inalado duas vezes ao dia
Medicamento: Montelucaste correspondente ao placebo
Combinação de placebo com comprimido oral de montelucaste administrado uma vez ao dia.
Medicamento: Salmeterol correspondente ao placebo
Combinação de placebo com salmeterol em pó seco para inalação administrado duas vezes ao dia
Experimental: Salmeterol/Montelucaste
Período I - comprimido oral de placebo correspondente a montelucaste uma vez ao dia e Salmeterol DPI 50 mcg duas vezes ao dia durante 4 semanas seguido por um período de eliminação de 2 semanas (salmeterol correspondente a placebo + montelucaste correspondente a placebo). Período II - comprimido oral de montelucaste 5 mg uma vez ao dia e Salmeterol correspondente ao placebo DPI duas vezes ao dia durante 4 semanas. Fluticasona inalada 100 mcg duas vezes ao dia durante todo o estudo.
Medicamento: Montelucaste de sódio
Montelucaste 5 mg comprimido para mastigar uma vez ao dia
Medicamento: Xinafoato de salmeterol
Salmeterol 50 mcg pó seco por atuação inalado duas vezes ao dia
Medicamento: Propionato de fluticasona
Fluticasona (50 mcg por atuação) 100 mcg inalado duas vezes ao dia
Medicamento: Montelucaste correspondente ao placebo
Combinação de placebo com comprimido oral de montelucaste administrado uma vez ao dia.
Medicamento: Salmeterol correspondente ao placebo
Combinação de placebo com salmeterol em pó seco para inalação administrado duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Queda percentual máxima pós-exercício (%) no VEF1
Prazo: 4 semanas (Semanas 0 a 4 ou Semanas 6 a 10)
O efeito de quatro semanas de tratamento com montelucaste oral mais fluticasona inalada e salmeterol inalado mais fluticasona inalada no BIE, conforme medido pela queda percentual máxima pós-exercício (em relação à linha de base pré-exercício) no VEF1.
4 semanas (Semanas 0 a 4 ou Semanas 6 a 10)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva para variação percentual do FEV1 basal pré-exercício em litros (L), de 0 a 20 minutos (AUC(0-20))
Prazo: 4 semanas (Semanas 0 a 4 ou Semanas 6 a 10)
O efeito de um curso de tratamento de quatro semanas com montelucaste oral mais fluticasona inalada, em comparação com salmeterol inalado mais fluticasona inalada, na extensão e gravidade do BIE, conforme medido pela área sob a curva de 0 a 20 minutos (AUC0-20) para Alteração percentual do VEF1 em relação à linha de base pré-exercício.
4 semanas (Semanas 0 a 4 ou Semanas 6 a 10)
VEF1% máximo previsto após o primeiro uso de beta-agonista
Prazo: 4 semanas (Semanas 0 a 4 ou Semanas 6 a 10)
O efeito de um curso de tratamento de quatro semanas com montelucaste oral mais fluticasona inalada, em comparação com salmeterol inalado mais fluticasona inalada, na broncodilatação β-agonista de curta ação, medida pela porcentagem máxima de VEF1 prevista após o primeiro uso de β-agonista.
4 semanas (Semanas 0 a 4 ou Semanas 6 a 10)
Tempo de recuperação dentro de 5% do VEF1 basal
Prazo: 4 semanas (Semanas 0 a 4 ou Semanas 6 a 10)
O efeito de um curso de tratamento de quatro semanas com montelucaste oral mais fluticasona inalada, em comparação com salmeterol inalado mais fluticasona inalada, na extensão e gravidade do BIE, conforme medido pelo tempo de recuperação (dentro de 5 por cento do VEF1 basal pré-exercício ) seguindo um desafio de exercício padronizado.
4 semanas (Semanas 0 a 4 ou Semanas 6 a 10)
Alteração percentual média (média) no VEF1 após o primeiro uso de beta (β)-agonista e antes do segundo uso de β-agonista
Prazo: 4 semanas (Semanas 0 a 4 ou Semanas 6 a 10)
O efeito de um curso de tratamento de quatro semanas com montelucaste oral mais fluticasona inalada, em comparação com salmeterol inalado mais fluticasona inalada, na extensão e gravidade do BIE, conforme medido pela variação percentual média no VEF1 após a primeira ingestão de β-agonista e antes da segunda uso de β-agonistas.
4 semanas (Semanas 0 a 4 ou Semanas 6 a 10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimado)

5 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0476-911
  • 2004_006 (Outro identificador: Merck Registration Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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