Two Investigational Drugs in the Prevention of Airway Constriction Brought on by Exercise in Participants With Asthma (0476-911)
4 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Crossover Design Study to Evaluate the Effect of Montelukast Vs. Salmeterol on the Inhibition of Exercise-Induced Bronchoconstriction in Asthmatic Patients Aged 6-14 Years
The purpose of this study is to determine the effect of four weeks of treatment with two investigational drugs (oral versus inhaled administration) plus an inhaled medication in the treatment of airway constriction brought on by exercise in participants with asthma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 6-14 year old children with a history of asthma for at least 12 months
- must demonstrate airway constriction brought on by exercise
Exclusion Criteria:
- is taking any medications that are not allowed in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Montelukast/Salmeterol
Period I - Montelukast 5 milligrams (mg) oral tablet once daily and Salmeterol matching placebo dry powder inhaler (DPI) twice daily for 4 weeks followed by a 2-week washout period (salmeterol matching placebo + montelukast matching placebo).
Period II - Montelukast matching placebo oral tablet once daily and Salmeterol DPI 50 micrograms (mcg) twice daily for 4 weeks.
Inhaled Fluticasone 100 mcg twice daily throughout the study.
|
Montelukast 5 mg chewable tablet once daily
Salmeterol 50 mcg dry powder per actuation inhaled twice daily
Fluticasone (50 mcg per actuation) 100 mcg inhaled twice daily
Matching placebo to montelukast oral tablet administered once daily.
Matching placebo to salmeterol dry powder for inhalation administered twice daily
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|
Experimental: Salmeterol/Montelukast
Period I - Montelukast matching placebo oral tablet once daily and Salmeterol DPI 50 mcg twice daily for 4 weeks followed by a 2-week washout period (salmeterol matching placebo + montelukast matching placebo).
Period II - Montelukast 5 mg oral tablet once daily and Salmeterol matching placebo DPI twice daily for 4 weeks.
Inhaled Fluticasone 100 mcg twice daily throughout the study.
|
Montelukast 5 mg chewable tablet once daily
Salmeterol 50 mcg dry powder per actuation inhaled twice daily
Fluticasone (50 mcg per actuation) 100 mcg inhaled twice daily
Matching placebo to montelukast oral tablet administered once daily.
Matching placebo to salmeterol dry powder for inhalation administered twice daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maximum Post-exercise Percent (%) Fall in FEV1
Periodo de tiempo: 4 weeks (Weeks 0 to 4 or Weeks 6 to 10)
|
The effect of four weeks of treatment with oral montelukast plus inhaled fluticasone, and inhaled salmeterol plus inhaled fluticasone on EIB as measured by the maximum post-exercise percent fall (relative to pre-exercise baseline) in FEV1.
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4 weeks (Weeks 0 to 4 or Weeks 6 to 10)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Area Under the Curve for %-Change From Pre-exercise Baseline FEV1 in Liters (L), From 0 to 20 Minutes (AUC(0-20))
Periodo de tiempo: 4 weeks (Weeks 0 to 4 or Weeks 6 to 10)
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The effect of a four-week treatment course of oral montelukast plus inhaled fluticasone, compared to inhaled salmeterol plus inhaled fluticasone, on the extent and severity of EIB as measured by the area under the curve from 0 to 20 minutes (AUC0-20) for FEV1 percent change from pre-exercise baseline.
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4 weeks (Weeks 0 to 4 or Weeks 6 to 10)
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Maximum FEV1 % Predicted Following First Beta-agonist Use
Periodo de tiempo: 4 weeks (Weeks 0 to 4 or Weeks 6 to 10)
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The effect of a four-week treatment course of oral montelukast plus inhaled fluticasone, compared to inhaled salmeterol plus inhaled fluticasone, on short-acting β-agonist bronchodilation as measured by the maximum FEV1 percent predicted following first β-agonist use.
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4 weeks (Weeks 0 to 4 or Weeks 6 to 10)
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Time to Recovery to Within 5% of Baseline FEV1
Periodo de tiempo: 4 weeks (Weeks 0 to 4 or Weeks 6 to 10)
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The effect of a four-week treatment course of oral montelukast plus inhaled fluticasone, compared to inhaled salmeterol plus inhaled fluticasone, on the extent and severity of EIB as measured by the time to recovery (to within 5 percent of the pre-exercise baseline FEV1) following a standardized exercise challenge.
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4 weeks (Weeks 0 to 4 or Weeks 6 to 10)
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Average (Avg) %-Change in FEV1 After First Beta (β)-Agonist Use and Prior to Second β-agonist Use
Periodo de tiempo: 4 weeks (Weeks 0 to 4 or Weeks 6 to 10)
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The effect of a four-week treatment course of oral montelukast plus inhaled fluticasone, compared to inhaled salmeterol plus inhaled fluticasone, on the extent and severity of EIB as measured by the average percent change in FEV1 after first β-agonist intake and prior to second β-agonist use.
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4 weeks (Weeks 0 to 4 or Weeks 6 to 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Asma inducida por el ejercicio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Montelukast
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- 0476-911
- 2004_006 (Otro identificador: Merck Registration Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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