Dos fármacos en investigación para la prevención de la constricción de las vías respiratorias provocada por el ejercicio en participantes con asma (0476-911)
7 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio de diseño cruzado, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para evaluar el efecto de montelukast versus. Salmeterol sobre la inhibición de la broncoconstricción inducida por el ejercicio en pacientes asmáticos de 6 a 14 años
El propósito de este estudio es determinar el efecto de cuatro semanas de tratamiento con dos fármacos en investigación (administración oral versus inhalada) más un medicamento inhalado en el tratamiento de la constricción de las vías respiratorias provocada por el ejercicio en participantes con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 14 años con antecedentes de asma durante al menos 12 meses
- debe demostrar constricción de las vías respiratorias provocada por el ejercicio
Criterio de exclusión:
- está tomando algún medicamento que no está permitido en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Montelukast/Salmeterol
Período I: comprimido oral de 5 miligramos (mg) de montelukast una vez al día y salmeterol equivalente a placebo, inhalador de polvo seco (DPI) dos veces al día durante 4 semanas, seguido de un período de lavado de 2 semanas (placebo equivalente a salmeterol + placebo equivalente a montelukast).
Período II: Montelukast equivalente a una tableta oral de placebo una vez al día y Salmeterol DPI 50 microgramos (mcg) dos veces al día durante 4 semanas.
Fluticasona inhalada 100 mcg dos veces al día durante todo el estudio.
|
Montelukast 5 mg comprimido masticable una vez al día
Salmeterol 50 mcg de polvo seco por inyección inhalado dos veces al día
Fluticasona (50 mcg por inyección) 100 mcg inhalados dos veces al día
Combinación de placebo con tableta oral de montelukast administrada una vez al día.
Combinación de placebo con salmeterol en polvo seco para inhalación administrado dos veces al día
|
|
Experimental: Salmeterol/Montelukast
Período I: tableta oral de placebo equivalente a montelukast una vez al día y 50 mcg de salmeterol DPI dos veces al día durante 4 semanas seguido de un período de lavado de 2 semanas (placebo equivalente a salmeterol + placebo equivalente a montelukast).
Período II: tableta oral de 5 mg de montelukast una vez al día y salmeterol equivalente a placebo DPI dos veces al día durante 4 semanas.
Fluticasona inhalada 100 mcg dos veces al día durante todo el estudio.
|
Montelukast 5 mg comprimido masticable una vez al día
Salmeterol 50 mcg de polvo seco por inyección inhalado dos veces al día
Fluticasona (50 mcg por inyección) 100 mcg inhalados dos veces al día
Combinación de placebo con tableta oral de montelukast administrada una vez al día.
Combinación de placebo con salmeterol en polvo seco para inhalación administrado dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caída porcentual (%) máxima posterior al ejercicio en el FEV1
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semanas 0 a 4 o Semanas 6 a 10)
|
El efecto de cuatro semanas de tratamiento con montelukast oral más fluticasona inhalada y salmeterol inhalado más fluticasona inhalada sobre la EIB, medido por la caída porcentual máxima posterior al ejercicio (en relación con el valor inicial previo al ejercicio) en el FEV1.
|
4 semanas (Semanas 0 a 4 o Semanas 6 a 10)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de cambio porcentual respecto del FEV1 inicial previo al ejercicio en litros (L), de 0 a 20 minutos (AUC(0-20))
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semanas 0 a 4 o Semanas 6 a 10)
|
El efecto de un ciclo de tratamiento de cuatro semanas de montelukast oral más fluticasona inhalada, en comparación con salmeterol inhalado más fluticasona inhalada, sobre la extensión y gravedad de la BIE medida por el área bajo la curva de 0 a 20 minutos (AUC0-20) para Cambio porcentual del FEV1 desde el valor inicial previo al ejercicio.
|
4 semanas (Semanas 0 a 4 o Semanas 6 a 10)
|
|
% máximo de FEV1 previsto tras el primer uso de un agonista beta
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semanas 0 a 4 o Semanas 6 a 10)
|
El efecto de un ciclo de tratamiento de cuatro semanas de montelukast oral más fluticasona inhalada, en comparación con salmeterol inhalado más fluticasona inhalada, sobre la broncodilatación con agonistas β de acción corta medida por el porcentaje máximo de FEV1 previsto después del primer uso de agonistas β.
|
4 semanas (Semanas 0 a 4 o Semanas 6 a 10)
|
|
Tiempo hasta la recuperación dentro del 5% del FEV1 inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semanas 0 a 4 o Semanas 6 a 10)
|
El efecto de un ciclo de tratamiento de cuatro semanas de montelukast oral más fluticasona inhalada, en comparación con salmeterol inhalado más fluticasona inhalada, sobre la extensión y gravedad de la BIE medida por el tiempo hasta la recuperación (dentro del 5 por ciento del FEV1 inicial previo al ejercicio). ) después de un desafío de ejercicio estandarizado.
|
4 semanas (Semanas 0 a 4 o Semanas 6 a 10)
|
|
% de cambio promedio (promedio) en el FEV1 después del primer uso del agonista beta (β) y antes del segundo uso del agonista β
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semanas 0 a 4 o Semanas 6 a 10)
|
El efecto de un ciclo de tratamiento de cuatro semanas de montelukast oral más fluticasona inhalada, en comparación con salmeterol inhalado más fluticasona inhalada, sobre la extensión y gravedad de la BIE, medida por el cambio porcentual promedio en el FEV1 después de la primera ingesta de agonista β y antes de la segunda. Uso de agonistas β.
|
4 semanas (Semanas 0 a 4 o Semanas 6 a 10)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Alergias inducidas por el ejercicio
- Asma
- Asma inducida por el ejercicio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Montelukast
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- 0476-911
- 2004_006 (Otro identificador: Merck Registration Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .