To undersøkende medikamenter i forebygging av luftveiskonstriksjon forårsaket av trening hos deltakere med astma (0476-911)
7. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, crossover-designstudie for å evaluere effekten av Montelukast vs. Salmeterol om hemming av anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon hos astmatiske pasienter i alderen 6-14 år
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av fire ukers behandling med to undersøkelsesmedisiner (oral versus inhalert administrering) pluss en inhalasjonsmedisin i behandlingen av luftveiskonstriksjon forårsaket av trening hos deltakere med astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-14 år gamle barn som har hatt astma i minst 12 måneder
- må demonstrere luftveiskonstriksjon forårsaket av trening
Ekskluderingskriterier:
- tar noen medisiner som ikke er tillatt i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Montelukast/Salmeterol
Periode I - Montelukast 5 milligram (mg) oral tablett én gang daglig og Salmeterol-matchende placebo-tørrpulverinhalator (DPI) to ganger daglig i 4 uker etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode (salmeterol-matchende placebo + montelukast-matchende placebo).
Periode II - Montelukast-matchende placebo oral tablett én gang daglig og Salmeterol DPI 50 mikrogram (mcg) to ganger daglig i 4 uker.
Inhalert Flutikason 100 mcg to ganger daglig gjennom hele studien.
|
Montelukast 5 mg tyggetablett én gang daglig
Salmeterol 50 mcg tørt pulver per aktivering inhalert to ganger daglig
Flutikason (50 mcg per aktivering) 100 mcg inhalert to ganger daglig
Matchende placebo med montelukast oral tablett administrert én gang daglig.
Matchende placebo til salmeterol tørt pulver for inhalasjon administrert to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Salmeterol/Montelukast
Periode I - Montelukast-matchende placebo oral tablett én gang daglig og Salmeterol DPI 50 mcg to ganger daglig i 4 uker etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode (salmeterol-matchende placebo + montelukast-matchende placebo).
Periode II - Montelukast 5 mg oral tablett én gang daglig og Salmeterol-matchende placebo DPI to ganger daglig i 4 uker.
Inhalert Flutikason 100 mcg to ganger daglig gjennom hele studien.
|
Montelukast 5 mg tyggetablett én gang daglig
Salmeterol 50 mcg tørt pulver per aktivering inhalert to ganger daglig
Flutikason (50 mcg per aktivering) 100 mcg inhalert to ganger daglig
Matchende placebo med montelukast oral tablett administrert én gang daglig.
Matchende placebo til salmeterol tørt pulver for inhalasjon administrert to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal Post-exercise Prosent (%) Fall i FEV1
Tidsramme: 4 uker (uke 0 til 4 eller uke 6 til 10)
|
Effekten av fire ukers behandling med oral montelukast pluss inhalert flutikason, og inhalert salmeterol pluss inhalert flutikason på EIB målt ved maksimalt fall etter trening (i forhold til baseline før trening) i FEV1.
|
4 uker (uke 0 til 4 eller uke 6 til 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for %-endring fra baseline FEV1 før trening i liter (L), fra 0 til 20 minutter (AUC(0-20))
Tidsramme: 4 uker (uke 0 til 4 eller uke 6 til 10)
|
Effekten av en fire ukers behandlingskur med oral montelukast pluss inhalert flutikason, sammenlignet med inhalert salmeterol pluss inhalert flutikason, på omfanget og alvorlighetsgraden av EIB målt ved arealet under kurven fra 0 til 20 minutter (AUC0-20) for FEV1 prosent endring fra baseline før trening.
|
4 uker (uke 0 til 4 eller uke 6 til 10)
|
|
Maksimal FEV1 % anslått etter første bruk av beta-agonist
Tidsramme: 4 uker (uke 0 til 4 eller uke 6 til 10)
|
Effekten av en fire-ukers behandlingskur med oral montelukast pluss inhalert flutikason, sammenlignet med inhalert salmeterol pluss inhalert flutikason, på korttidsvirkende β-agonist bronkodilatasjon målt ved maksimal FEV1 prosent forutsagt etter første bruk av β-agonist.
|
4 uker (uke 0 til 4 eller uke 6 til 10)
|
|
Tid til gjenoppretting til innenfor 5 % av baseline FEV1
Tidsramme: 4 uker (uke 0 til 4 eller uke 6 til 10)
|
Effekten av en fire ukers behandlingskur med oral montelukast pluss inhalert flutikason, sammenlignet med inhalert salmeterol pluss inhalert flutikason, på omfanget og alvorlighetsgraden av EIB målt ved tiden til restitusjon (til innenfor 5 prosent av baseline FEV1 før trening). ) etter en standardisert treningsutfordring.
|
4 uker (uke 0 til 4 eller uke 6 til 10)
|
|
Gjennomsnittlig (Gj.sn.) %-endring i FEV1 etter første bruk av beta (β)-agonist og før andre bruk av β-agonist
Tidsramme: 4 uker (uke 0 til 4 eller uke 6 til 10)
|
Effekten av en fire ukers behandlingskur med oral montelukast pluss inhalert flutikason, sammenlignet med inhalert salmeterol pluss inhalert flutikason, på omfanget og alvorlighetsgraden av EIB målt ved gjennomsnittlig prosentvis endring i FEV1 etter første inntak av β-agonist og før andre Bruk av β-agonist.
|
4 uker (uke 0 til 4 eller uke 6 til 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2005
Først lagt ut (Antatt)
5. august 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Treningsutløste allergier
- Astma
- Astma, anstrengelsesutløst
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Montelukast
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Andre studie-ID-numre
- 0476-911
- 2004_006 (Annen identifikator: Merck Registration Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .