Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két vizsgálati gyógyszer az asztmában szenvedő betegek testedzése által okozott légúti szűkület megelőzésére (0476-911)

2024. május 7. frissítette: Organon and Co

Többközpontú, kettős vak, véletlenszerű, keresztezett tervezési tanulmány a Montelukast vs. hatásának értékelésére. A szalmeterol a terhelés által kiváltott hörgőszűkület gátlásáról 6-14 éves asztmás betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a négyhetes kezelés hatását két vizsgálati gyógyszerrel (orális és inhalációs adagolás), valamint egy inhalációs gyógyszerrel a testmozgás okozta légúti szűkület kezelésében asztmás résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-14 éves gyermekek, akiknek a kórtörténetében legalább 12 hónapja asztma szerepel
  • bizonyítania kell a gyakorlat által okozott légúti szűkületet

Kizárási kritériumok:

  • olyan gyógyszert szed, amely nem engedélyezett a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Montelukast/Salmeterol
I. periódus - Montelukast 5 milligramm (mg) szájon át szedhető tabletta naponta egyszer és Salmeterol megfelelő placebo száraz por inhalátor (DPI) naponta kétszer 4 héten keresztül, majd 2 hetes kiürülési időszak (szalmeterol megfelelő placebóval + montelukaszt megfelelő placebóval). II. periódus – Montelukast megfelelő placebo orális tabletta naponta egyszer és Salmeterol DPI 50 mikrogramm (mcg) naponta kétszer 4 héten keresztül. Inhalált Fluticasone 100 mcg naponta kétszer a vizsgálat során.
Drog: Montelukast-nátrium
Montelukast 5 mg rágótabletta naponta egyszer
Drog: Szalmeterol-xinafoát
Szalmeterol 50 mcg száraz por, naponta kétszer inhalálva
Drog: Flutikazon-propionát
Flutikazon (50 mcg indításonként) 100 mcg naponta kétszer belélegezve
Drog: Montelukast megfelelő placebo
A placebo és a montelukaszt orális tabletta napi egyszeri alkalmazása.
Drog: Salmeterol megfelelő placebo
A placebo és a szalmeterol száraz por inhalációhoz, naponta kétszer beadva
Kísérleti: Szalmeterol/Montelukaszt
I. periódus – Montelukast megfelelő placebo orális tabletta naponta egyszer és Salmeterol DPI 50 mcg naponta kétszer 4 héten keresztül, majd 2 hetes kiürülési időszak (szalmeterol megfelelő placebóval + montelukaszt megfelelő placebóval). II. periódus - Montelukast 5 mg orális tabletta naponta egyszer és Salmeterol megfelelő placebó DPI naponta kétszer 4 héten keresztül. Inhalált Fluticasone 100 mcg naponta kétszer a vizsgálat során.
Drog: Montelukast-nátrium
Montelukast 5 mg rágótabletta naponta egyszer
Drog: Szalmeterol-xinafoát
Szalmeterol 50 mcg száraz por, naponta kétszer inhalálva
Drog: Flutikazon-propionát
Flutikazon (50 mcg indításonként) 100 mcg naponta kétszer belélegezve
Drog: Montelukast megfelelő placebo
A placebo és a montelukaszt orális tabletta napi egyszeri alkalmazása.
Drog: Salmeterol megfelelő placebo
A placebo és a szalmeterol száraz por inhalációhoz, naponta kétszer beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális edzés utáni százalék (%) FEV1 esés
Időkeret: 4 hét (0-4 hét vagy 6-10 hét)
A négyhetes orális montelukaszt plusz inhalált flutikazon és inhalált szalmeterol plusz inhalált flutikazon EIB-re gyakorolt ​​hatása a FEV1 maximális edzés utáni százalékos csökkenése alapján (az edzés előtti kiindulási értékhez viszonyítva).
4 hét (0-4 hét vagy 6-10 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület az edzés előtti kiindulási FEV1 %-os változásához literben (L), 0-ról 20 percre (AUC(0-20))
Időkeret: 4 hét (0-4 hét vagy 6-10 hét)
A négyhetes orális montelukaszt plusz inhalált flutikazon kezelés hatása az inhalált szalmeterollal plusz inhalált flutikazonnal összehasonlítva az EIB kiterjedésére és súlyosságára, a görbe alatti területtel 0-20 perc (AUC0-20) mérve. FEV1 százalékos változás az edzés előtti alapértékhez képest.
4 hét (0-4 hét vagy 6-10 hét)
Az első béta-agonista használat után várható maximális FEV1 %
Időkeret: 4 hét (0-4 hét vagy 6-10 hét)
Az orális montelukaszt plusz inhalációs flutikazon négyhetes kezelésének hatása az inhalált szalmeterollal és inhalált flutikazonnal összehasonlítva a rövid hatású β-agonista hörgőtágításra, az első β-agonista alkalmazást követően előre jelzett maximális FEV1 százalékban mérve.
4 hét (0-4 hét vagy 6-10 hét)
A felépüléshez szükséges idő a kiindulási FEV1 5%-án belül
Időkeret: 4 hét (0-4 hét vagy 6-10 hét)
A négyhetes orális montelukaszt plusz inhalált flutikazon kezelés hatása az inhalált szalmeterollal és inhalált flutikazonnal összehasonlítva az EIB mértékére és súlyosságára, a felépülésig eltelt idő alapján mérve (az edzés előtti kiindulási FEV1 5 százalékán belül). ) szabványos gyakorlati kihívást követően.
4 hét (0-4 hét vagy 6-10 hét)
Átlagos (átlagos) %-változás a FEV1-ben az első béta (β)-agonista használat után és a második β-agonista használat előtt
Időkeret: 4 hét (0-4 hét vagy 6-10 hét)
A négyhetes orális montelukaszt plusz inhalált flutikazon kezelés hatása az inhalált szalmeterollal és inhalált flutikazonnal összehasonlítva az EIB mértékére és súlyosságára, a FEV1 átlagos százalékos változásával mérve az első β-agonista bevétele után és a második bevitel előtt β-agonista alkalmazása.
4 hét (0-4 hét vagy 6-10 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 4.

Első közzététel (Becsült)

2005. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0476-911
  • 2004_006 (Egyéb azonosító: Merck Registration Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel