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Due farmaci sperimentali nella prevenzione della costrizione delle vie aeree causata dall'esercizio fisico in partecipanti con asma (0476-911)

7 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, crossover per valutare l'effetto di Montelukast vs. Salmeterolo sull’inibizione della broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico in pazienti asmatici di età compresa tra 6 e 14 anni

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di quattro settimane di trattamento con due farmaci sperimentali (somministrazione orale rispetto a quella per via inalatoria) più un farmaco per via inalatoria nel trattamento della costrizione delle vie aeree causata dall'esercizio fisico nei partecipanti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 14 anni con una storia di asma da almeno 12 mesi
  • deve dimostrare la costrizione delle vie aeree causata dall'esercizio

Criteri di esclusione:

  • sta assumendo farmaci non ammessi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Montelukast/Salmeterolo
Periodo I - Montelukast 5 milligrammi (mg) compressa orale una volta al giorno e salmeterolo corrispondente placebo inalatore a polvere secca (DPI) due volte al giorno per 4 settimane seguito da un periodo di washout di 2 settimane (salmeterolo corrispondente placebo + montelukast corrispondente placebo). Periodo II - Montelukast corrispondente a placebo compressa orale una volta al giorno e Salmeterolo DPI 50 microgrammi (mcg) due volte al giorno per 4 settimane. Fluticasone inalato 100 mcg due volte al giorno durante lo studio.
Droga: Montelukast sodico
Montelukast 5 mg compressa masticabile una volta al giorno
Droga: Salmeterolo xinafoato
Salmeterolo 50 mcg polvere secca per erogazione inalato due volte al giorno
Droga: Fluticasone propionato
Fluticasone (50 mcg per erogazione) 100 mcg inalati due volte al giorno
Droga: Montelukast corrispondente al placebo
Abbinamento del placebo alla compressa orale di montelukast somministrata una volta al giorno.
Droga: Salmeterolo corrispondente al placebo
Abbinamento del placebo con salmeterolo polvere secca per inalazione somministrato due volte al giorno
Sperimentale: Salmeterolo/Montelukast
Periodo I - Compressa orale placebo corrispondente a Montelukast una volta al giorno e Salmeterolo DPI 50 mcg due volte al giorno per 4 settimane seguite da un periodo di washout di 2 settimane (placebo corrispondente a salmeterolo + placebo corrispondente a montelukast). Periodo II - Montelukast 5 mg compressa orale una volta al giorno e salmeterolo corrispondente al placebo DPI due volte al giorno per 4 settimane. Fluticasone inalato 100 mcg due volte al giorno durante lo studio.
Droga: Montelukast sodico
Montelukast 5 mg compressa masticabile una volta al giorno
Droga: Salmeterolo xinafoato
Salmeterolo 50 mcg polvere secca per erogazione inalato due volte al giorno
Droga: Fluticasone propionato
Fluticasone (50 mcg per erogazione) 100 mcg inalati due volte al giorno
Droga: Montelukast corrispondente al placebo
Abbinamento del placebo alla compressa orale di montelukast somministrata una volta al giorno.
Droga: Salmeterolo corrispondente al placebo
Abbinamento del placebo con salmeterolo polvere secca per inalazione somministrato due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calo percentuale massimo (%) post-esercizio nel FEV1
Lasso di tempo: 4 settimane (settimane da 0 a 4 o settimane da 6 a 10)
L'effetto di quattro settimane di trattamento con montelukast orale più fluticasone per via inalatoria e salmeterolo per via inalatoria più fluticasone per via inalatoria sull'EIB misurato dalla massima caduta percentuale post-esercizio (rispetto al basale pre-esercizio) del FEV1.
4 settimane (settimane da 0 a 4 o settimane da 6 a 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per la variazione percentuale dal FEV1 basale pre-esercizio in litri (L), da 0 a 20 minuti (AUC(0-20))
Lasso di tempo: 4 settimane (settimane da 0 a 4 o settimane da 6 a 10)
L'effetto di un ciclo di trattamento di quattro settimane con montelukast orale più fluticasone per via inalatoria, rispetto a salmeterolo per via inalatoria più fluticasone per via inalatoria, sull'entità e sulla gravità della BEI misurata dall'area sotto la curva da 0 a 20 minuti (AUC0-20) per Variazione percentuale del FEV1 rispetto al basale pre-esercizio.
4 settimane (settimane da 0 a 4 o settimane da 6 a 10)
% massima di FEV1 prevista dopo il primo utilizzo di beta-agonisti
Lasso di tempo: 4 settimane (settimane da 0 a 4 o settimane da 6 a 10)
L'effetto di un ciclo di trattamento di quattro settimane con montelukast orale più fluticasone per via inalatoria, rispetto a salmeterolo per via inalatoria più fluticasone per via inalatoria, sulla broncodilatazione dei β-agonisti a breve durata d'azione misurata dalla percentuale massima di FEV1 prevista dopo il primo utilizzo di β-agonista.
4 settimane (settimane da 0 a 4 o settimane da 6 a 10)
Tempo di recupero entro il 5% del FEV1 basale
Lasso di tempo: 4 settimane (settimane da 0 a 4 o settimane da 6 a 10)
L'effetto di un ciclo di trattamento di quattro settimane con montelukast orale più fluticasone per via inalatoria, rispetto a salmeterolo per via inalatoria più fluticasone per via inalatoria, sull'entità e sulla gravità dell'EIB misurata dal tempo al recupero (entro il 5% del FEV1 basale pre-esercizio ) a seguito di una sfida di esercizio standardizzata.
4 settimane (settimane da 0 a 4 o settimane da 6 a 10)
Variazione % media (media) del FEV1 dopo il primo utilizzo di beta (β)-agonisti e prima del secondo utilizzo di β-agonisti
Lasso di tempo: 4 settimane (settimane da 0 a 4 o settimane da 6 a 10)
L’effetto di un ciclo di trattamento di quattro settimane con montelukast orale più fluticasone per via inalatoria, rispetto a salmeterolo per via inalatoria più fluticasone per via inalatoria, sull’entità e sulla gravità dell’EIB misurata dalla variazione percentuale media del FEV1 dopo la prima assunzione di β-agonista e prima della seconda Uso dei β-agonisti.
4 settimane (settimane da 0 a 4 o settimane da 6 a 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2005

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0476-911
  • 2004_006 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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