Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa badane leki w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u uczestników chorych na astmę (0476-911)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu montelukastu w porównaniu z leczeniem. Salmeterol w hamowaniu skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym u pacjentów z astmą w wieku 6–14 lat

Celem tego badania jest określenie wpływu czterotygodniowego leczenia dwoma badanymi lekami (podawaniem doustnym lub wziewnym) i lekiem wziewnym w leczeniu zwężenia dróg oddechowych wywołanego wysiłkiem fizycznym u uczestników chorych na astmę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 6–14 lat z astmą w wywiadzie od co najmniej 12 miesięcy
  • musi wykazać zwężenie dróg oddechowych spowodowane wysiłkiem fizycznym

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmuje jakiekolwiek leki, które nie są dozwolone w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Montelukast/Salmeterol
Okres I – Montelukast w dawce 5 miligramów (mg) w postaci tabletki doustnej raz na dobę i salmeterol w postaci inhalatora suchego proszku (DPI) odpowiadającego placebo dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, po których następuje 2-tygodniowy okres wymywania (placebo dopasowane do salmeterolu + placebo dopasowane do montelukastu). Okres II – Montelukast w dawce odpowiadającej placebo, doustna tabletka raz dziennie i Salmeterol DPI 50 mikrogramów (mcg) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Wdychany flutikazon 100 mcg dwa razy dziennie przez całe badanie.
Lek: Montelukast sodu
Montelukast 5 mg tabletka do żucia raz na dobę
Lek: Xinafoat salmeterolu
Salmeterol 50 mcg suchego proszku na dawkę, wdychany dwa razy dziennie
Lek: Propionian flutykazonu
Flutykazon (50 mcg na dawkę) 100 mcg wziewnie dwa razy dziennie
Lek: Montelukast odpowiadający placebo
Dopasowanie placebo do doustnej tabletki montelukastu podawanej raz na dobę.
Lek: Salmeterol dopasowany do placebo
Dopasowanie placebo do salmeterolu w postaci suchego proszku do inhalacji podawanego dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Salmeterol/Montelukast
Okres I – doustna tabletka Montelukastu odpowiadająca placebo raz na dobę i Salmeterol DPI 50 mcg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, po których następuje 2-tygodniowy okres wymywania (dawka placebo dopasowana salmeterolu + placebo dopasowana montelukastu). Okres II – Montelukast 5 mg tabletka doustna raz dziennie i salmeterol odpowiadający placebo DPI dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Wdychany flutikazon 100 mcg dwa razy dziennie przez całe badanie.
Lek: Montelukast sodu
Montelukast 5 mg tabletka do żucia raz na dobę
Lek: Xinafoat salmeterolu
Salmeterol 50 mcg suchego proszku na dawkę, wdychany dwa razy dziennie
Lek: Propionian flutykazonu
Flutykazon (50 mcg na dawkę) 100 mcg wziewnie dwa razy dziennie
Lek: Montelukast odpowiadający placebo
Dopasowanie placebo do doustnej tabletki montelukastu podawanej raz na dobę.
Lek: Salmeterol dopasowany do placebo
Dopasowanie placebo do salmeterolu w postaci suchego proszku do inhalacji podawanego dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny procent po wysiłku (%) Spadek FEV1
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tygodnie 0 do 4 lub tygodnie 6 do 10)
Wpływ czterotygodniowego leczenia doustnym montelukastem w skojarzeniu z wziewnym flutykazonem i wziewnym salmeterolem w skojarzeniu z wziewnym flutykazonem na EIB mierzony maksymalnym procentowym spadkiem FEV1 po wysiłku (w stosunku do wartości wyjściowej przed wysiłkiem fizycznym).
4 tygodnie (tygodnie 0 do 4 lub tygodnie 6 do 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą dla % zmiany w stosunku do wartości bazowej przed wysiłkiem FEV1 w litrach (l), od 0 do 20 minut (AUC(0-20))
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tygodnie 0 do 4 lub tygodnie 6 do 10)
Wpływ czterotygodniowego leczenia doustnym montelukastem w skojarzeniu z wziewnym flutykazonem, w porównaniu z wziewnym salmeterolem i wziewnym flutykazonem, na rozległość i nasilenie EIB mierzone jako pole pod krzywą od 0 do 20 minut (AUC0-20) dla Procentowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej przed treningiem.
4 tygodnie (tygodnie 0 do 4 lub tygodnie 6 do 10)
Maksymalna przewidywana wartość FEV1% po pierwszym zastosowaniu agonisty receptora beta
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tygodnie 0 do 4 lub tygodnie 6 do 10)
Wpływ czterotygodniowego leczenia doustnym montelukastem w skojarzeniu z wziewnym flutykazonem w porównaniu z wziewnym salmeterolem w skojarzeniu z wziewnym flutykazonem na rozszerzenie oskrzeli krótko działającego β-mimetyku, mierzone jako maksymalny procent FEV1 przewidywany po pierwszym zastosowaniu β-agonisty.
4 tygodnie (tygodnie 0 do 4 lub tygodnie 6 do 10)
Czas powrotu do normy w granicach 5% wartości wyjściowej FEV1
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tygodnie 0 do 4 lub tygodnie 6 do 10)
Wpływ czterotygodniowego leczenia doustnym montelukastem w skojarzeniu z wziewnym flutykazonem w porównaniu z wziewnym salmeterolem w skojarzeniu z wziewnym flutykazonem na rozległość i nasilenie EIB mierzone czasem do powrotu do zdrowia (z dokładnością do 5 procent wartości wyjściowej FEV1 przed wysiłkiem fizycznym) ) po standardowym wysiłku fizycznym.
4 tygodnie (tygodnie 0 do 4 lub tygodnie 6 do 10)
Średnia (średnia) %-zmiana FEV1 po pierwszym zastosowaniu beta-agonisty i przed drugim zastosowaniem beta-agonisty
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tygodnie 0 do 4 lub tygodnie 6 do 10)
Wpływ czterotygodniowego leczenia doustnym montelukastem w skojarzeniu z wziewnym flutykazonem, w porównaniu z wziewnym salmeterolem i wziewnym flutykazonem, na rozległość i nasilenie EIB mierzone jako średnia procentowa zmiana FEV1 po przyjęciu pierwszego β-agonisty i przed drugim Stosowanie β-agonistów.
4 tygodnie (tygodnie 0 do 4 lub tygodnie 6 do 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0476-911
  • 2004_006 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj