Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två undersökningsläkemedel för att förebygga luftvägskonstriktion orsakad av träning hos deltagare med astma (0476-911)

7 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, crossover-designstudie för att utvärdera effekten av Montelukast vs. Salmeterol om hämning av träningsinducerad bronkokonstriktion hos astmatiska patienter i åldern 6-14 år

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av fyra veckors behandling med två prövningsläkemedel (oral kontra inhalerad administrering) plus en inhalationsmedicin vid behandling av luftvägskonstriktion orsakad av träning hos deltagare med astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6-14 år gamla barn med en historia av astma i minst 12 månader
  • måste visa luftvägsförträngning orsakad av träning

Exklusions kriterier:

  • tar några mediciner som inte är tillåtna i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Montelukast/Salmeterol
Period I - Montelukast 5 milligram (mg) oral tablett en gång dagligen och Salmeterol matchande placebo torrpulverinhalator (DPI) två gånger dagligen i 4 veckor följt av en 2-veckors tvättperiod (salmeterol matchande placebo + montelukast matchande placebo). Period II - Montelukast matchande placebo oral tablett en gång dagligen och Salmeterol DPI 50 mikrogram (mcg) två gånger dagligen i 4 veckor. Inhalerad Flutikason 100 mcg två gånger dagligen under hela studien.
Läkemedel: Montelukast natrium
Montelukast 5 mg tuggtablett en gång dagligen
Läkemedel: Salmeterol xinafoat
Salmeterol 50 mcg torrt pulver per aktivering inhaleras två gånger dagligen
Läkemedel: Flutikasonpropionat
Flutikason (50 mcg per aktivering) 100 mcg inhaleras två gånger dagligen
Läkemedel: Montelukast matchande placebo
Matchande placebo med montelukast oral tablett administrerad en gång dagligen.
Läkemedel: Salmeterol matchande placebo
Matcha placebo med salmeterol torrt pulver för inhalation administrerat två gånger dagligen
Experimentell: Salmeterol/Montelukast
Period I - Montelukast matchande placebo oral tablett en gång dagligen och Salmeterol DPI 50 mcg två gånger dagligen i 4 veckor följt av en 2-veckors tvättperiod (salmeterol matchande placebo + montelukast matchande placebo). Period II - Montelukast 5 mg oral tablett en gång dagligen och Salmeterol matchande placebo DPI två gånger dagligen i 4 veckor. Inhalerad Flutikason 100 mcg två gånger dagligen under hela studien.
Läkemedel: Montelukast natrium
Montelukast 5 mg tuggtablett en gång dagligen
Läkemedel: Salmeterol xinafoat
Salmeterol 50 mcg torrt pulver per aktivering inhaleras två gånger dagligen
Läkemedel: Flutikasonpropionat
Flutikason (50 mcg per aktivering) 100 mcg inhaleras två gånger dagligen
Läkemedel: Montelukast matchande placebo
Matchande placebo med montelukast oral tablett administrerad en gång dagligen.
Läkemedel: Salmeterol matchande placebo
Matcha placebo med salmeterol torrt pulver för inhalation administrerat två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal Post-exercise Procent (%) Fall i FEV1
Tidsram: 4 veckor (vecka 0 till 4 eller vecka 6 till 10)
Effekten av fyra veckors behandling med oral montelukast plus inhalerad flutikason och inhalerad salmeterol plus inhalerad flutikason på EIB mätt som den maximala procentuella minskningen efter träning (relativt till baslinjen före träning) i FEV1.
4 veckor (vecka 0 till 4 eller vecka 6 till 10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve för %-ändring från baslinje FEV1 före träning i liter (L), från 0 till 20 minuter (AUC(0-20))
Tidsram: 4 veckor (vecka 0 till 4 eller vecka 6 till 10)
Effekten av en fyra veckor lång behandlingskur med oral montelukast plus inhalerad flutikason, jämfört med inhalerad salmeterol plus inhalerad flutikason, på omfattningen och svårighetsgraden av EIB mätt med arean under kurvan från 0 till 20 minuter (AUC0-20) för FEV1 procents förändring från baslinjen före träning.
4 veckor (vecka 0 till 4 eller vecka 6 till 10)
Maximal FEV1 % förväntad efter första användning av beta-agonist
Tidsram: 4 veckor (vecka 0 till 4 eller vecka 6 till 10)
Effekten av en fyra veckor lång behandlingskur med oral montelukast plus inhalerad flutikason, jämfört med inhalerad salmeterol plus inhalerad flutikason, på kortverkande β-agonist bronkodilation mätt som den maximala FEV1 procent som förutspåddes efter första β-agonistanvändning.
4 veckor (vecka 0 till 4 eller vecka 6 till 10)
Tid för återhämtning inom 5 % av baslinje FEV1
Tidsram: 4 veckor (vecka 0 till 4 eller vecka 6 till 10)
Effekten av en fyra veckor lång behandlingskur med oral montelukast plus inhalerad flutikason, jämfört med inhalerad salmeterol plus inhalerad flutikason, på omfattningen och svårighetsgraden av EIB mätt med tiden till återhämtning (inom 5 procent av baslinjen FEV1 före träning ) efter en standardiserad träningsutmaning.
4 veckor (vecka 0 till 4 eller vecka 6 till 10)
Genomsnittlig (genomsnittlig) %-förändring i FEV1 efter första användning av beta (β)-agonist och före andra användning av β-agonist
Tidsram: 4 veckor (vecka 0 till 4 eller vecka 6 till 10)
Effekten av en fyra veckor lång behandlingskur med oral montelukast plus inhalerad flutikason, jämfört med inhalerad salmeterol plus inhalerad flutikason, på omfattningen och svårighetsgraden av EIB mätt som den genomsnittliga procentuella förändringen i FEV1 efter första intag av β-agonist och före andra β-agonistanvändning.
4 veckor (vecka 0 till 4 eller vecka 6 till 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2005

Första postat (Beräknad)

5 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0476-911
  • 2004_006 (Annan identifierare: Merck Registration Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera