Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Два исследуемых препарата для предотвращения сужения дыхательных путей, вызванного физическими упражнениями, у участников с астмой (0476-911)

7 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование для оценки эффекта монтелукаста в сравнении с монтелукастом. Салметерол о торможении бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой, у пациентов с астмой в возрасте 6-14 лет

Целью данного исследования является определение эффекта четырехнедельного лечения двумя исследуемыми препаратами (пероральным и ингаляционным) плюс ингаляционным препаратом при лечении сужения дыхательных путей, вызванного физическими упражнениями, у участников с астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети 6–14 лет с астмой в анамнезе не менее 12 месяцев.
  • должен продемонстрировать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой

Критерий исключения:

  • принимает какие-либо лекарства, которые не разрешены в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монтелукаст/Салметерол
Период I — монтелукаст в дозе 5 миллиграммов (мг) перорально в таблетках один раз в день и салметерол, соответствующий плацебо, ингалятор сухого порошка (DPI) два раза в день в течение 4 недель с последующим 2-недельным периодом вымывания (сальметерол, соответствующий плацебо + монтелукаст, соответствующий плацебо). Период II: монтелукаст, соответствующий пероральной таблетке плацебо, один раз в день и салметерол DPI по 50 микрограмм (мкг) два раза в день в течение 4 недель. На протяжении всего исследования вдыхали флутиказон по 100 мкг два раза в день.
Лекарство: Монтелукаст натрия
Монтелукаст, жевательная таблетка 5 мг один раз в день.
Лекарство: Салметерол ксинафоат
Салметерол 50 мкг сухого порошка на один прием, вдыхается два раза в день.
Лекарство: Флутиказона пропионат
Флутиказон (50 мкг на одно введение) 100 мкг ингаляционно два раза в день
Лекарство: Монтелукаст, соответствующий плацебо
Соответствие плацебо пероральной таблетке монтелукаста, принимаемой один раз в день.
Лекарство: Салметерол, соответствующий плацебо
Сопоставление плацебо и сухого порошка салметерола для ингаляций, вводимого два раза в день
Экспериментальный: Салметерол/Монтелукаст
Период I: пероральная таблетка монтелукаста, соответствующая плацебо, один раз в день и сальметерол DPI по 50 мкг два раза в день в течение 4 недель с последующим 2-недельным периодом вымывания (сальметерол, соответствующее плацебо + монтелукаст, соответствующее плацебо). Период II — монтелукаст, пероральная таблетка 5 мг один раз в день и салметерол, соответствующий плацебо DPI, два раза в день в течение 4 недель. На протяжении всего исследования вдыхали флутиказон по 100 мкг два раза в день.
Лекарство: Монтелукаст натрия
Монтелукаст, жевательная таблетка 5 мг один раз в день.
Лекарство: Салметерол ксинафоат
Салметерол 50 мкг сухого порошка на один прием, вдыхается два раза в день.
Лекарство: Флутиказона пропионат
Флутиказон (50 мкг на одно введение) 100 мкг ингаляционно два раза в день
Лекарство: Монтелукаст, соответствующий плацебо
Соответствие плацебо пероральной таблетке монтелукаста, принимаемой один раз в день.
Лекарство: Салметерол, соответствующий плацебо
Сопоставление плацебо и сухого порошка салметерола для ингаляций, вводимого два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный процент падения ОФВ1 после тренировки (%)
Временное ограничение: 4 недели (недели 0–4 или недели 6–10)
Влияние четырехнедельного лечения пероральным монтелукастом в сочетании с ингаляционным флутиказоном и ингаляционным салметеролом в сочетании с ингаляционным флутиказоном на EIB, измеренное по максимальному процентному снижению ОФВ1 после тренировки (относительно исходного уровня до тренировки).
4 недели (недели 0–4 или недели 6–10)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой процентного изменения ОФВ1 от исходного уровня до тренировки в литрах (л), от 0 до 20 минут (AUC(0-20))
Временное ограничение: 4 недели (недели 0–4 или недели 6–10)
Влияние четырехнедельного курса лечения пероральным монтелукастом в сочетании с ингаляционным флутиказоном по сравнению с ингаляционным сальметеролом в сочетании с ингаляционным флутиказоном на степень и тяжесть ЭИБ, измеренную по площади под кривой от 0 до 20 минут (AUC0-20) для Изменение ОФВ на 1 процент по сравнению с исходным уровнем перед тренировкой.
4 недели (недели 0–4 или недели 6–10)
Прогнозируемый максимальный ОФВ1% после первого применения бета-агониста
Временное ограничение: 4 недели (недели 0–4 или недели 6–10)
Влияние четырехнедельного курса лечения пероральным монтелукастом плюс ингаляционный флутиказон по сравнению с ингаляционным сальметеролом плюс ингаляционный флутиказон на бронходилятацию β-агонистами короткого действия, измеренную по максимальному проценту ОФВ1, прогнозируемому после первого применения β-агониста.
4 недели (недели 0–4 или недели 6–10)
Время восстановления в пределах 5 % от исходного уровня ОФВ1
Временное ограничение: 4 недели (недели 0–4 или недели 6–10)
Влияние четырехнедельного курса лечения пероральным монтелукастом в сочетании с ингаляционным флутиказоном по сравнению с ингаляционным салметеролом в сочетании с ингаляционным флутиказоном на степень и тяжесть БЭН, измеряемую по времени до выздоровления (с точностью до 5 процентов от исходного уровня ОФВ1 перед тренировкой). ) после стандартного упражнения.
4 недели (недели 0–4 или недели 6–10)
Среднее (Avg) %-изменение ОФВ1 после первого применения бета-(β)-агониста и до второго применения β-агониста
Временное ограничение: 4 недели (недели 0–4 или недели 6–10)
Влияние четырехнедельного курса лечения пероральным монтелукастом плюс ингаляционным флутиказоном по сравнению с ингаляционным сальметеролом плюс ингаляционным флутиказоном на степень и тяжесть ЭИБ, измеренную по среднему процентному изменению ОФВ1 после первого приема β-агониста и до второго приема. применение β-агонистов.
4 недели (недели 0–4 или недели 6–10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0476-911
  • 2004_006 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться