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천식 참가자의 운동으로 인한 기도 수축 예방에 대한 두 가지 조사 약물(0476-911)

2024년 5월 7일 업데이트: Organon and Co

Montelukast 대 Montelukast의 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 교차 설계 연구. 6~14세 천식 환자의 운동 유발 기관지 수축 억제에 대한 Salmeterol의 효과

이 연구의 목적은 천식 참가자의 운동으로 인한 기도 수축 치료에 있어 두 가지 시험 약물(경구 투여와 흡입 투여)과 흡입 약물을 사용한 4주간의 치료 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 12개월 동안 천식 병력이 있는 6~14세 어린이
  • 운동으로 인한 기도 수축을 입증해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구에서 허용되지 않는 약물을 복용하고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 몬테루카스트/살메테롤
기간 I - 몬테루카스트 5mg 경구 정제를 1일 1회 및 살메테롤과 일치하는 위약 건조 분말 흡입기(DPI)를 4주 동안 매일 2회, 이어서 2주의 휴약 기간(살메테롤과 일치하는 위약 + 몬테루카스트와 일치하는 위약). 기간 II - 4주 동안 위약 경구 정제를 1일 1회 Montelukast에 맞추고 Salmeterol DPI 50 마이크로그램(mcg)을 1일 2회 4주 동안 투여합니다. 연구 기간 동안 Fluticasone 100mcg을 하루 2회 흡입했습니다.
의약품: 몬테루카스트 나트륨
몬테루카스트 5mg 1일 1회 씹어먹는 정제
의약품: 살메테롤 시나포에이트
작동당 살메테롤 50mcg 건조 분말을 하루 2회 흡입
의약품: 플루티카손 프로피오네이트
플루티카손(작동당 50mcg) 1일 2회 100mcg 흡입
의약품: 몬테루카스트 매칭 위약
위약과 몬테루카스트 경구 정제를 1일 1회 투여합니다.
의약품: 살메테롤 일치 위약
흡입용 위약과 살메테롤 건조 분말을 1일 2회 투여합니다.
실험적: 살메테롤/몬텔루카스트
기간 I - 몬테루카스트 매칭 위약 경구 정제를 1일 1회, 살메테롤 DPI 50 mcg를 1일 2회 4주 동안 투여한 후 2주간의 휴약 기간(살메테롤 매칭 위약 + 몬테루카스트 매칭 위약). 기간 II - 4주 동안 Montelukast 5 mg 경구 정제를 1일 1회 투여하고 Salmeterol과 위약 DPI를 1일 2회 4주 동안 투여합니다. 연구 기간 동안 Fluticasone 100mcg을 하루 2회 흡입했습니다.
의약품: 몬테루카스트 나트륨
몬테루카스트 5mg 1일 1회 씹어먹는 정제
의약품: 살메테롤 시나포에이트
작동당 살메테롤 50mcg 건조 분말을 하루 2회 흡입
의약품: 플루티카손 프로피오네이트
플루티카손(작동당 50mcg) 1일 2회 100mcg 흡입
의약품: 몬테루카스트 매칭 위약
위약과 몬테루카스트 경구 정제를 1일 1회 투여합니다.
의약품: 살메테롤 일치 위약
흡입용 위약과 살메테롤 건조 분말을 1일 2회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1의 최대 운동 후 백분율(%) 감소
기간: 4주(0~4주 또는 6~10주)
FEV1의 최대 운동 후 감소율(운동 전 기준치 대비)로 측정한 경구 몬테루카스트 + 흡입 플루티카손, 흡입 살메테롤 + 흡입 플루티카손으로 4주간 치료한 EIB에 대한 효과.
4주(0~4주 또는 6~10주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0~20분(AUC(0-20))에서 운동 전 기준선 FEV1(리터(L))의 변화율(%)에 대한 곡선 아래 면적
기간: 4주(0~4주 또는 6~10주)
경구용 몬테루카스트와 흡입용 플루티카손의 4주 치료 과정이 흡입용 살메테롤과 흡입용 플루티카손과 비교하여 0~20분의 곡선 아래 면적(AUC0-20)으로 측정한 EIB의 정도 및 중증도에 미치는 영향 운동 전 기준치에서 FEV1% 변화.
4주(0~4주 또는 6~10주)
첫 번째 베타 효능제 사용 후 예측된 최대 FEV1%
기간: 4주(0~4주 또는 6~10주)
경구용 몬테루카스트와 흡입용 플루티카손의 4주 치료 과정이 흡입용 살메테롤과 흡입용 플루티카손과 비교하여 속효성 β-작용제 기관지 확장에 미치는 효과는 최초 β-작용제 사용 후 예상되는 최대 FEV1%로 측정됩니다.
4주(0~4주 또는 6~10주)
기준선 FEV1의 5% 이내로 복구하는 데 걸리는 시간
기간: 4주(0~4주 또는 6~10주)
경구용 몬테루카스트와 흡입용 플루티카손의 4주 치료 과정이 흡입용 살메테롤과 흡입용 플루티카손과 비교하여 회복 시간으로 측정된 EIB의 정도와 중증도에 미치는 영향(운동 전 기준치 FEV1의 5% 이내) ) 표준화된 운동 과제를 따릅니다.
4주(0~4주 또는 6~10주)
첫 번째 베타(β)-작용제 사용 후 및 두 번째 β-작용제 사용 전 FEV1의 평균(평균) % 변화
기간: 4주(0~4주 또는 6~10주)
경구용 몬테루카스트와 흡입용 플루티카손의 4주 치료 과정이 흡입용 살메테롤과 흡입용 플루티카손과 비교하여 첫 번째 β-작용제 섭취 후와 두 번째 섭취 전 FEV1의 평균 백분율 변화로 측정된 EIB의 정도 및 중증도에 미치는 영향 β-작용제 사용.
4주(0~4주 또는 6~10주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2005년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0476-911
  • 2004_006 (기타 식별자: Merck Registration Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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