Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee onderzoeksgeneesmiddelen ter voorkoming van luchtwegvernauwing veroorzaakt door inspanning bij deelnemers met astma (0476-911)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over ontwerpstudie om het effect van Montelukast versus Montelukast te evalueren. Salmeterol over de remming van door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie bij astmapatiënten in de leeftijd van 6 tot 14 jaar

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van vier weken behandeling met twee experimentele geneesmiddelen (oraal versus geïnhaleerd) plus een geïnhaleerd medicijn bij de behandeling van luchtwegvernauwing veroorzaakt door inspanning bij deelnemers met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 tot 14 jaar met een voorgeschiedenis van astma gedurende minstens 12 maanden
  • moet luchtwegvernauwing aantonen veroorzaakt door inspanning

Uitsluitingscriteria:

  • medicijnen gebruikt die niet zijn toegestaan ​​in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Montelukast/Salmeterol
Periode I - Montelukast 5 milligram (mg) orale tablet eenmaal daags en Salmeterol, bijpassende placebo, droogpoederinhalator (DPI), tweemaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken (salmeterol, overeenkomend met placebo + montelukast, overeenkomend met placebo). Periode II - Montelukast, overeenkomend met een placebo-oraal tablet eenmaal daags en Salmeterol DPI 50 microgram (mcg) tweemaal daags gedurende 4 weken. Geïnhaleerd Fluticason 100 mcg tweemaal daags gedurende het hele onderzoek.
Geneesmiddel: Montelukast-natrium
Montelukast 5 mg kauwtablet eenmaal daags
Geneesmiddel: Salmeterolxinafoaat
Salmeterol 50 mcg droog poeder per dosis, tweemaal daags geïnhaleerd
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat
Fluticason (50 mcg per dosis) 100 mcg tweemaal daags geïnhaleerd
Geneesmiddel: Montelukast komt overeen met placebo
Matching van placebo en orale tablet montelukast, eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Salmeterol passend bij placebo
Matching van placebo en salmeterol droog poeder voor inhalatie, tweemaal daags toegediend
Experimenteel: Salmeterol/Montelukast
Periode I - Montelukast overeenkomende met placebo orale tablet eenmaal daags en Salmeterol DPI 50 mcg tweemaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken (salmeterol overeenkomend met placebo + montelukast overeenkomend met placebo). Periode II - Montelukast 5 mg orale tablet eenmaal daags en Salmeterol, passend bij placebo DPI, tweemaal daags gedurende 4 weken. Geïnhaleerd Fluticason 100 mcg tweemaal daags gedurende het hele onderzoek.
Geneesmiddel: Montelukast-natrium
Montelukast 5 mg kauwtablet eenmaal daags
Geneesmiddel: Salmeterolxinafoaat
Salmeterol 50 mcg droog poeder per dosis, tweemaal daags geïnhaleerd
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat
Fluticason (50 mcg per dosis) 100 mcg tweemaal daags geïnhaleerd
Geneesmiddel: Montelukast komt overeen met placebo
Matching van placebo en orale tablet montelukast, eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Salmeterol passend bij placebo
Matching van placebo en salmeterol droog poeder voor inhalatie, tweemaal daags toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal percentage na inspanning (%) Daling van FEV1
Tijdsspanne: 4 weken (week 0 tot 4 of week 6 tot 10)
Het effect van vier weken behandeling met oraal montelukast plus geïnhaleerd fluticason, en geïnhaleerd salmeterol plus geïnhaleerd fluticason op EIB, gemeten aan de hand van het maximale percentage daling na inspanning (ten opzichte van de uitgangswaarde vóór inspanning) in FEV1.
4 weken (week 0 tot 4 of week 6 tot 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve voor % verandering ten opzichte van de basislijn FEV1 vóór de training in liters (l), van 0 tot 20 minuten (AUC(0-20))
Tijdsspanne: 4 weken (week 0 tot 4 of week 6 tot 10)
Het effect van een behandelingskuur van vier weken met oraal montelukast plus geïnhaleerd fluticason, vergeleken met geïnhaleerd salmeterol plus geïnhaleerd fluticason, op de omvang en ernst van EIB, gemeten als de oppervlakte onder de curve van 0 tot 20 minuten (AUC0-20) voor FEV1 procent verandering ten opzichte van de basislijn vóór de training.
4 weken (week 0 tot 4 of week 6 tot 10)
Maximaal FEV1% voorspeld na eerste gebruik van bèta-agonisten
Tijdsspanne: 4 weken (week 0 tot 4 of week 6 tot 10)
Het effect van een behandelingskuur van vier weken met oraal montelukast plus geïnhaleerd fluticason, vergeleken met geïnhaleerd salmeterol plus geïnhaleerd fluticason, op kortwerkende β-agonist-bronchodilatatie, gemeten aan de hand van het maximale FEV1-percentage dat wordt voorspeld na het eerste gebruik van β-agonisten.
4 weken (week 0 tot 4 of week 6 tot 10)
Tijd tot herstel tot binnen 5% van de basislijn-FEV1
Tijdsspanne: 4 weken (week 0 tot 4 of week 6 tot 10)
Het effect van een behandelingskuur van vier weken met oraal montelukast plus geïnhaleerd fluticason, vergeleken met geïnhaleerd salmeterol plus geïnhaleerd fluticason, op de omvang en ernst van EIB, gemeten aan de hand van de tijd tot herstel (tot binnen 5 procent van de uitgangswaarde FEV1 vóór inspanning). ) na een gestandaardiseerde oefenuitdaging.
4 weken (week 0 tot 4 of week 6 tot 10)
Gemiddelde (gemiddelde) procentuele verandering in FEV1 na het eerste gebruik van bèta-(β)-agonisten en vóór het tweede gebruik van bèta-(β-)-agonisten
Tijdsspanne: 4 weken (week 0 tot 4 of week 6 tot 10)
Het effect van een vier weken durende behandelingskuur met oraal montelukast plus geïnhaleerd fluticason, vergeleken met geïnhaleerd salmeterol plus geïnhaleerd fluticason, op de omvang en ernst van EIB, gemeten aan de hand van de gemiddelde procentuele verandering in FEV1 na de eerste inname van β-agonisten en vóór de tweede inname. Gebruik van β-agonisten.
4 weken (week 0 tot 4 of week 6 tot 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0476-911
  • 2004_006 (Andere identificatie: Merck Registration Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren