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Deux médicaments expérimentaux dans la prévention de la constriction des voies respiratoires provoquée par l'exercice chez les participants asthmatiques (0476-911)

7 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co

Une étude de conception multicentrique, en double aveugle, randomisée et croisée pour évaluer l'effet du montélukast par rapport au montélukast. Salmétérol sur l'inhibition de la bronchoconstriction induite par l'exercice chez les patients asthmatiques âgés de 6 à 14 ans

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de quatre semaines de traitement avec deux médicaments expérimentaux (administration orale ou inhalée) plus un médicament inhalé dans le traitement de la constriction des voies respiratoires provoquée par l'exercice chez les participants asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 à 14 ans ayant des antécédents d'asthme depuis au moins 12 mois
  • doit démontrer une constriction des voies respiratoires provoquée par l'exercice

Critère d'exclusion:

  • prend des médicaments qui ne sont pas autorisés dans l’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Montélukast/Salmétérol
Période I - Montelukast 5 milligrammes (mg) comprimé oral une fois par jour et inhalateur de poudre sèche (DPI) placebo correspondant au salmétérol deux fois par jour pendant 4 semaines suivi d'une période de sevrage de 2 semaines (salmétérol correspondant au placebo + montelukast correspondant au placebo). Période II - Montélukast correspondant au comprimé oral placebo une fois par jour et Salmétérol DPI 50 microgrammes (mcg) deux fois par jour pendant 4 semaines. Fluticasone inhalée 100 mcg deux fois par jour tout au long de l'étude.
Médicament: Montélukast sodique
Montélukast 5 mg, comprimé à croquer une fois par jour
Médicament: Xinafoate de salmétérol
Salmétérol 50 mcg de poudre sèche par action, inhalé deux fois par jour
Médicament: Propionate de fluticasone
Fluticasone (50 mcg par actionnement) 100 mcg inhalé deux fois par jour
Médicament: Montélukast correspondant au placebo
Correspondance du placebo au comprimé oral de montélukast administré une fois par jour.
Médicament: Salmétérol correspondant au placebo
Comparaison d'un placebo à la poudre sèche de salmétérol pour inhalation administrée deux fois par jour
Expérimental: Salmétérol/Montélukast
Période I - Comprimé oral de montélukast correspondant au placebo une fois par jour et Salmétérol DPI 50 mcg deux fois par jour pendant 4 semaines suivi d'une période de sevrage de 2 semaines (salmétérol correspondant au placebo + montelukast correspondant au placebo). Période II - Montélukast 5 mg comprimé oral une fois par jour et salmétérol correspondant au placebo DPI deux fois par jour pendant 4 semaines. Fluticasone inhalée 100 mcg deux fois par jour tout au long de l'étude.
Médicament: Montélukast sodique
Montélukast 5 mg, comprimé à croquer une fois par jour
Médicament: Xinafoate de salmétérol
Salmétérol 50 mcg de poudre sèche par action, inhalé deux fois par jour
Médicament: Propionate de fluticasone
Fluticasone (50 mcg par actionnement) 100 mcg inhalé deux fois par jour
Médicament: Montélukast correspondant au placebo
Correspondance du placebo au comprimé oral de montélukast administré une fois par jour.
Médicament: Salmétérol correspondant au placebo
Comparaison d'un placebo à la poudre sèche de salmétérol pour inhalation administrée deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage maximum (%) de baisse du VEMS après l'exercice
Délai: 4 semaines (semaines 0 à 4 ou semaines 6 à 10)
L'effet de quatre semaines de traitement par montelukast oral plus fluticasone inhalée et salmétérol inhalé plus fluticasone inhalée sur la BEI, mesuré par le pourcentage de chute maximal après l'exercice (par rapport à la ligne de base avant l'exercice) du VEMS.
4 semaines (semaines 0 à 4 ou semaines 6 à 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de variation en % par rapport à la ligne de base du VEMS avant l'exercice en litres (L), de 0 à 20 minutes (AUC(0-20))
Délai: 4 semaines (semaines 0 à 4 ou semaines 6 à 10)
L'effet d'un traitement de quatre semaines par montelukast oral plus fluticasone inhalé, par rapport au salmétérol inhalé plus fluticasone inhalé, sur l'étendue et la gravité de la BEI, mesurées par l'aire sous la courbe de 0 à 20 minutes (ASC0-20) pour Changement en pourcentage du VEMS par rapport à la référence avant l'exercice.
4 semaines (semaines 0 à 4 ou semaines 6 à 10)
FEV1 % maximum prévu après la première utilisation d'un bêta-agoniste
Délai: 4 semaines (semaines 0 à 4 ou semaines 6 à 10)
L'effet d'un traitement de quatre semaines par montelukast oral plus fluticasone inhalé, par rapport au salmétérol inhalé plus fluticasone inhalée, sur la bronchodilatation des β-agonistes à courte durée d'action, mesuré par le pourcentage maximum du VEMS prédit après la première utilisation du β-agoniste.
4 semaines (semaines 0 à 4 ou semaines 6 à 10)
Temps de récupération à moins de 5 % du VEMS de référence
Délai: 4 semaines (semaines 0 à 4 ou semaines 6 à 10)
L'effet d'un traitement de quatre semaines par montelukast oral et fluticasone inhalée, par rapport au salmétérol inhalé plus fluticasone inhalée, sur l'étendue et la gravité de la BEI, mesurées par le temps de récupération (à moins de 5 % du VEMS de base avant l'exercice). ) suite à un défi d'exercice standardisé.
4 semaines (semaines 0 à 4 ou semaines 6 à 10)
% de variation moyenne (moyenne) du VEMS après la première utilisation d'un agoniste bêta (β) et avant la deuxième utilisation d'un agoniste bêta (β)
Délai: 4 semaines (semaines 0 à 4 ou semaines 6 à 10)
L'effet d'un traitement de quatre semaines par montelukast oral plus fluticasone inhalé, par rapport au salmétérol inhalé plus fluticasone inhalé, sur l'étendue et la gravité de la BEI, mesuré par le pourcentage moyen de variation du VEMS après la première prise d'agoniste β et avant la deuxième. Utilisation de β-agonistes.
4 semaines (semaines 0 à 4 ou semaines 6 à 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2005

Première publication (Estimé)

5 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0476-911
  • 2004_006 (Autre identifiant: Merck Registration Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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