Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva vyšetřovací léky v prevenci zúžení dýchacích cest vyvolané cvičením u účastníků s astmatem (0476-911)

7. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, crossover designová studie k vyhodnocení účinku Montelukastu vs. Salmeterol na inhibici cvičením indukované bronchokonstrikce u astmatických pacientů ve věku 6-14 let

Účelem této studie je určit účinek čtyřtýdenní léčby dvěma zkoumanými léky (orální versus inhalační podávání) plus inhalační medikace při léčbě zúžení dýchacích cest způsobené cvičením u účastníků s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6-14leté děti s anamnézou astmatu po dobu nejméně 12 měsíců
  • musí prokázat zúžení dýchacích cest způsobené cvičením

Kritéria vyloučení:

  • užívá jakékoli léky, které nejsou ve studii povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Montelukast/Salmeterol
Období I – Montelukast 5 miligramů (mg) perorální tableta jednou denně a inhalátor suchého prášku (DPI) odpovídající salmeterolu dvakrát denně po dobu 4 týdnů, po nichž následuje 2týdenní vymývací období (salmeterol odpovídající placebo + montelukast odpovídající placebo). Období II - Montelukast odpovídající placebo perorální tableta jednou denně a Salmeterol DPI 50 mikrogramů (mcg) dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Inhaloval flutikason 100 mcg dvakrát denně po celou dobu studie.
Lék: Montelukast sodný
Montelukast 5 mg žvýkací tableta jednou denně
Lék: Salmeterol xinafoát
Salmeterol 50 mcg suchý prášek na inhalaci dvakrát denně
Lék: Flutikason propionát
Flutikason (50 mcg na aktivaci) 100 mcg inhalován dvakrát denně
Lék: Montelukast odpovídající placebu
Přiřazení placeba k perorální tabletě montelukastu podávané jednou denně.
Lék: Salmeterol odpovídající placebu
Přiřazení placeba k salmeterolu suchému prášku k inhalaci podávanému dvakrát denně
Experimentální: Salmeterol/Montelukast
Období I - Montelukast odpovídající placebo perorální tableta jednou denně a Salmeterol DPI 50 mcg dvakrát denně po dobu 4 týdnů, po kterých následuje 2týdenní vymývací období (salmeterol odpovídající placebo + montelukast odpovídající placebo). Období II - Montelukast 5 mg perorální tableta jednou denně a salmeterol odpovídající placebu DPI dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Inhaloval flutikason 100 mcg dvakrát denně po celou dobu studie.
Lék: Montelukast sodný
Montelukast 5 mg žvýkací tableta jednou denně
Lék: Salmeterol xinafoát
Salmeterol 50 mcg suchý prášek na inhalaci dvakrát denně
Lék: Flutikason propionát
Flutikason (50 mcg na aktivaci) 100 mcg inhalován dvakrát denně
Lék: Montelukast odpovídající placebu
Přiřazení placeba k perorální tabletě montelukastu podávané jednou denně.
Lék: Salmeterol odpovídající placebu
Přiřazení placeba k salmeterolu suchému prášku k inhalaci podávanému dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální procento (%) poklesu FEV1 po cvičení
Časové okno: 4 týdny (týdny 0 až 4 nebo týdny 6 až 10)
Účinek čtyřtýdenní léčby perorálním montelukastem plus inhalační flutikason a inhalační salmeterol plus inhalační flutikason na EIB měřený maximálním procentem poklesu po zátěži (ve vztahu k výchozí hodnotě před zátěží) v FEV1.
4 týdny (týdny 0 až 4 nebo týdny 6 až 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro %-změnu z výchozí hodnoty FEV1 před cvičením v litrech (L), od 0 do 20 minut (AUC(0-20))
Časové okno: 4 týdny (týdny 0 až 4 nebo týdny 6 až 10)
Účinek čtyřtýdenní léčebné kúry perorálního montelukastu plus inhalačního flutikasonu ve srovnání s inhalačním salmeterolem plus inhalačním flutikasonem na rozsah a závažnost EIB měřené plochou pod křivkou od 0 do 20 minut (AUC0-20) pro Procentuální změna FEV1 od výchozí hodnoty před cvičením.
4 týdny (týdny 0 až 4 nebo týdny 6 až 10)
Maximální FEV1 % předpokládané po prvním použití beta-agonisty
Časové okno: 4 týdny (týdny 0 až 4 nebo týdny 6 až 10)
Účinek čtyřtýdenního léčebného cyklu perorálního montelukastu plus inhalačního flutikasonu ve srovnání s inhalačním salmeterolem plus inhalačním flutikasonem na bronchodilataci krátkodobě působícího β-agonisty měřenou maximálním procentem FEV1 předpokládaným po prvním použití β-agonisty.
4 týdny (týdny 0 až 4 nebo týdny 6 až 10)
Doba do zotavení do 5 % základní hodnoty FEV1
Časové okno: 4 týdny (týdny 0 až 4 nebo týdny 6 až 10)
Účinek čtyřtýdenní léčebné kúry perorálního montelukastu plus inhalačního flutikasonu ve srovnání s inhalačním salmeterolem plus inhalačním flutikasonem na rozsah a závažnost EIB měřené dobou do zotavení (do 5 % výchozí hodnoty FEV1 před cvičením ) po standardní cvičební výzvě.
4 týdny (týdny 0 až 4 nebo týdny 6 až 10)
Průměrná (průměrná) %-změna FEV1 po prvním použití beta (β)-agonisty a před druhým použitím β-agonisty
Časové okno: 4 týdny (týdny 0 až 4 nebo týdny 6 až 10)
Účinek čtyřtýdenního léčebného cyklu perorálního montelukastu plus inhalačního flutikasonu ve srovnání s inhalačním salmeterolem plus inhalačním flutikasonem na rozsah a závažnost EIB měřené průměrnou procentuální změnou FEV1 po prvním podání β-agonisty a před druhým použití β-agonistů.
4 týdny (týdny 0 až 4 nebo týdny 6 až 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476-911
  • 2004_006 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit