Two Investigational Drugs in the Prevention of Airway Constriction Brought on by Exercise in Participants With Asthma (0476-911)
4. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Crossover Design Study to Evaluate the Effect of Montelukast Vs. Salmeterol on the Inhibition of Exercise-Induced Bronchoconstriction in Asthmatic Patients Aged 6-14 Years
The purpose of this study is to determine the effect of four weeks of treatment with two investigational drugs (oral versus inhaled administration) plus an inhaled medication in the treatment of airway constriction brought on by exercise in participants with asthma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 6-14 year old children with a history of asthma for at least 12 months
- must demonstrate airway constriction brought on by exercise
Exclusion Criteria:
- is taking any medications that are not allowed in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Montelukast/Salmeterol
Period I - Montelukast 5 milligrams (mg) oral tablet once daily and Salmeterol matching placebo dry powder inhaler (DPI) twice daily for 4 weeks followed by a 2-week washout period (salmeterol matching placebo + montelukast matching placebo).
Period II - Montelukast matching placebo oral tablet once daily and Salmeterol DPI 50 micrograms (mcg) twice daily for 4 weeks.
Inhaled Fluticasone 100 mcg twice daily throughout the study.
|
Montelukast 5 mg chewable tablet once daily
Salmeterol 50 mcg dry powder per actuation inhaled twice daily
Fluticasone (50 mcg per actuation) 100 mcg inhaled twice daily
Matching placebo to montelukast oral tablet administered once daily.
Matching placebo to salmeterol dry powder for inhalation administered twice daily
|
|
Experimentální: Salmeterol/Montelukast
Period I - Montelukast matching placebo oral tablet once daily and Salmeterol DPI 50 mcg twice daily for 4 weeks followed by a 2-week washout period (salmeterol matching placebo + montelukast matching placebo).
Period II - Montelukast 5 mg oral tablet once daily and Salmeterol matching placebo DPI twice daily for 4 weeks.
Inhaled Fluticasone 100 mcg twice daily throughout the study.
|
Montelukast 5 mg chewable tablet once daily
Salmeterol 50 mcg dry powder per actuation inhaled twice daily
Fluticasone (50 mcg per actuation) 100 mcg inhaled twice daily
Matching placebo to montelukast oral tablet administered once daily.
Matching placebo to salmeterol dry powder for inhalation administered twice daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Post-exercise Percent (%) Fall in FEV1
Časové okno: 4 weeks (Weeks 0 to 4 or Weeks 6 to 10)
|
The effect of four weeks of treatment with oral montelukast plus inhaled fluticasone, and inhaled salmeterol plus inhaled fluticasone on EIB as measured by the maximum post-exercise percent fall (relative to pre-exercise baseline) in FEV1.
|
4 weeks (Weeks 0 to 4 or Weeks 6 to 10)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve for %-Change From Pre-exercise Baseline FEV1 in Liters (L), From 0 to 20 Minutes (AUC(0-20))
Časové okno: 4 weeks (Weeks 0 to 4 or Weeks 6 to 10)
|
The effect of a four-week treatment course of oral montelukast plus inhaled fluticasone, compared to inhaled salmeterol plus inhaled fluticasone, on the extent and severity of EIB as measured by the area under the curve from 0 to 20 minutes (AUC0-20) for FEV1 percent change from pre-exercise baseline.
|
4 weeks (Weeks 0 to 4 or Weeks 6 to 10)
|
|
Maximum FEV1 % Predicted Following First Beta-agonist Use
Časové okno: 4 weeks (Weeks 0 to 4 or Weeks 6 to 10)
|
The effect of a four-week treatment course of oral montelukast plus inhaled fluticasone, compared to inhaled salmeterol plus inhaled fluticasone, on short-acting β-agonist bronchodilation as measured by the maximum FEV1 percent predicted following first β-agonist use.
|
4 weeks (Weeks 0 to 4 or Weeks 6 to 10)
|
|
Time to Recovery to Within 5% of Baseline FEV1
Časové okno: 4 weeks (Weeks 0 to 4 or Weeks 6 to 10)
|
The effect of a four-week treatment course of oral montelukast plus inhaled fluticasone, compared to inhaled salmeterol plus inhaled fluticasone, on the extent and severity of EIB as measured by the time to recovery (to within 5 percent of the pre-exercise baseline FEV1) following a standardized exercise challenge.
|
4 weeks (Weeks 0 to 4 or Weeks 6 to 10)
|
|
Average (Avg) %-Change in FEV1 After First Beta (β)-Agonist Use and Prior to Second β-agonist Use
Časové okno: 4 weeks (Weeks 0 to 4 or Weeks 6 to 10)
|
The effect of a four-week treatment course of oral montelukast plus inhaled fluticasone, compared to inhaled salmeterol plus inhaled fluticasone, on the extent and severity of EIB as measured by the average percent change in FEV1 after first β-agonist intake and prior to second β-agonist use.
|
4 weeks (Weeks 0 to 4 or Weeks 6 to 10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Astma vyvolané cvičením
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Montelukast
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
Další identifikační čísla studie
- 0476-911
- 2004_006 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Montelukast sodium
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University of Science... a další spolupracovníciZatím nenabírámeAteroskleróza, koronárníHongkong
-
Beijing Tongren HospitalDokončeno
-
Menarini International Operations Luxembourg SADokončenoAstma | Sezónní alergická rinokonjunktivitidaPolsko, Rumunsko, Německo, Itálie, Česko, Lotyšsko, Chorvatsko, Slovensko
-
Organon and CoDokončeno