Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To undersøgelsesmedicin til forebyggelse af luftvejskonstriktion forårsaget af motion hos deltagere med astma (0476-911)

7. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, crossover-designundersøgelse for at evaluere effekten af ​​Montelukast vs. Salmeterol om hæmning af anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion hos astmatiske patienter i alderen 6-14 år

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​fire ugers behandling med to forsøgslægemidler (oral versus inhaleret administration) plus en inhaleret medicin i behandlingen af ​​luftvejskonstriktion forårsaget af træning hos deltagere med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-14-årige børn med en historie med astma i mindst 12 måneder
  • skal demonstrere luftvejskonstriktion forårsaget af træning

Ekskluderingskriterier:

  • tager medicin, der ikke er tilladt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Montelukast/Salmeterol
Periode I - Montelukast 5 milligram (mg) oral tablet én gang dagligt og Salmeterol matchende placebo tørpulverinhalator (DPI) to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode (salmeterol matchende placebo + montelukast matchende placebo). Periode II - Montelukast-matchende placebo oral tablet én gang dagligt og Salmeterol DPI 50 mikrogram (mcg) to gange dagligt i 4 uger. Inhaleret Fluticason 100 mcg to gange dagligt under hele undersøgelsen.
Medicin: Montelukast natrium
Montelukast 5 mg tyggetablet én gang dagligt
Medicin: Salmeterol xinafoat
Salmeterol 50 mcg tørt pulver pr. aktivering inhaleret to gange dagligt
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticason (50 mcg pr. aktivering) 100 mcg inhaleret to gange dagligt
Medicin: Montelukast matchende placebo
Matchende placebo med montelukast oral tablet indgivet én gang dagligt.
Medicin: Salmeterol matchende placebo
Matchende placebo med salmeterol tørt pulver til inhalation administreret to gange dagligt
Eksperimentel: Salmeterol/Montelukast
Periode I - Montelukast matchende placebo oral tablet én gang dagligt og Salmeterol DPI 50 mcg to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode (salmeterol matchende placebo + montelukast matchende placebo). Periode II - Montelukast 5 mg oral tablet én gang dagligt og Salmeterol matchende placebo DPI to gange dagligt i 4 uger. Inhaleret Fluticason 100 mcg to gange dagligt under hele undersøgelsen.
Medicin: Montelukast natrium
Montelukast 5 mg tyggetablet én gang dagligt
Medicin: Salmeterol xinafoat
Salmeterol 50 mcg tørt pulver pr. aktivering inhaleret to gange dagligt
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticason (50 mcg pr. aktivering) 100 mcg inhaleret to gange dagligt
Medicin: Montelukast matchende placebo
Matchende placebo med montelukast oral tablet indgivet én gang dagligt.
Medicin: Salmeterol matchende placebo
Matchende placebo med salmeterol tørt pulver til inhalation administreret to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal Post-motion Procent (%) Fald i FEV1
Tidsramme: 4 uger (uge 0 til 4 eller uge 6 til 10)
Effekten af ​​fire ugers behandling med oral montelukast plus inhaleret fluticason og inhaleret salmeterol plus inhaleret fluticason på EIB målt ved det maksimale fald i FEV1 efter træning (i forhold til før træningsbaseline).
4 uger (uge 0 til 4 eller uge 6 til 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for %-ændring fra før træningsbaseline FEV1 i liter (L), fra 0 til 20 minutter (AUC(0-20))
Tidsramme: 4 uger (uge 0 til 4 eller uge 6 til 10)
Effekten af ​​et fire ugers behandlingsforløb med oral montelukast plus inhaleret fluticason sammenlignet med inhaleret salmeterol plus inhaleret fluticason på omfanget og sværhedsgraden af ​​EIB målt ved arealet under kurven fra 0 til 20 minutter (AUC0-20) for FEV1 procent ændring fra baseline før træning.
4 uger (uge 0 til 4 eller uge 6 til 10)
Maksimal FEV1 % forudsagt efter første brug af beta-agonist
Tidsramme: 4 uger (uge 0 til 4 eller uge 6 til 10)
Effekten af ​​et fire ugers behandlingsforløb med oral montelukast plus inhaleret fluticason sammenlignet med inhaleret salmeterol plus inhaleret fluticason på korttidsvirkende β-agonist bronkodilatation målt ved den maksimale FEV1 procent forudsagt efter første brug af β-agonist.
4 uger (uge 0 til 4 eller uge 6 til 10)
Tid til restitution inden for 5 % af baseline FEV1
Tidsramme: 4 uger (uge 0 til 4 eller uge 6 til 10)
Effekten af ​​et fire ugers behandlingsforløb med oral montelukast plus inhaleret fluticason sammenlignet med inhaleret salmeterol plus inhaleret fluticason på omfanget og sværhedsgraden af ​​EIB målt ved tiden til restitution (inden for 5 procent af baseline FEV1 før træning) ) efter en standardiseret træningsudfordring.
4 uger (uge 0 til 4 eller uge 6 til 10)
Gennemsnitlig (Gns.) %-ændring i FEV1 efter første beta (β)-agonistbrug og før anden brug af β-agonist
Tidsramme: 4 uger (uge 0 til 4 eller uge 6 til 10)
Effekten af ​​et fire ugers behandlingsforløb med oral montelukast plus inhaleret fluticason sammenlignet med inhaleret salmeterol plus inhaleret fluticason på omfanget og sværhedsgraden af ​​EIB målt ved den gennemsnitlige procentvise ændring i FEV1 efter første indtagelse af β-agonist og før anden β-agonist brug.
4 uger (uge 0 til 4 eller uge 6 til 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2005

Først opslået (Anslået)

5. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0476-911
  • 2004_006 (Anden identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsinduceret astma

Kliniske forsøg med Montelukast natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner