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Zwei Prüfmedikamente zur Vorbeugung einer durch sportliche Betätigung hervorgerufenen Atemwegsverengung bei Teilnehmern mit Asthma (0476-911)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Crossover-Designstudie zur Bewertung der Wirkung von Montelukast vs. Salmeterol zur Hemmung der durch körperliche Betätigung verursachten Bronchokonstriktion bei Asthmatikern im Alter von 6 bis 14 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer vierwöchigen Behandlung mit zwei Prüfpräparaten (orale versus inhalative Verabreichung) plus einem inhalativen Medikament zur Behandlung von Atemwegsverengungen durch körperliche Betätigung bei Teilnehmern mit Asthma zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-14 Jahre alte Kinder mit einer Asthmaanamnese seit mindestens 12 Monaten
  • muss eine durch sportliche Betätigung verursachte Atemwegsverengung nachweisen

Ausschlusskriterien:

  • nimmt Medikamente ein, die in der Studie nicht zugelassen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Montelukast/Salmeterol
Periode I – Montelukast 5 Milligramm (mg) Tablette zum Einnehmen einmal täglich und Salmeterol-passendes Placebo-Trockenpulverinhalationsgerät (DPI) zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase (Salmeterol-passendes Placebo + Montelukast-passendes Placebo). Periode II – Montelukast-passende Placebo-Tablette zum Einnehmen einmal täglich und Salmeterol DPI 50 Mikrogramm (mcg) zweimal täglich für 4 Wochen. Inhalierte Fluticason 100 µg zweimal täglich während der gesamten Studie.
Arzneimittel: Montelukast-Natrium
Montelukast 5 mg Kautablette einmal täglich
Arzneimittel: Salmeterolxinafoat
Salmeterol 50 µg Trockenpulver pro Sprühstoß, zweimal täglich inhaliert
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticason (50 µg pro Sprühstoß) 100 µg zweimal täglich inhaliert
Arzneimittel: Montelukast passendes Placebo
Passendes Placebo zur oralen Montelukast-Tablette, einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Salmeterol passendes Placebo
Passendes Placebo zu Salmeterol-Trockenpulver zur Inhalation, zweimal täglich verabreicht
Experimental: Salmeterol/Montelukast
Periode I – Montelukast-passende Placebo-Tablette zum Einnehmen einmal täglich und Salmeterol DPI 50 µg zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase (Salmeterol-passendes Placebo + Montelukast-passendes Placebo). Periode II – Montelukast 5 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich und Salmeterol, passendes Placebo DPI, zweimal täglich für 4 Wochen. Inhalierte Fluticason 100 µg zweimal täglich während der gesamten Studie.
Arzneimittel: Montelukast-Natrium
Montelukast 5 mg Kautablette einmal täglich
Arzneimittel: Salmeterolxinafoat
Salmeterol 50 µg Trockenpulver pro Sprühstoß, zweimal täglich inhaliert
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticason (50 µg pro Sprühstoß) 100 µg zweimal täglich inhaliert
Arzneimittel: Montelukast passendes Placebo
Passendes Placebo zur oralen Montelukast-Tablette, einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Salmeterol passendes Placebo
Passendes Placebo zu Salmeterol-Trockenpulver zur Inhalation, zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Abfall des FEV1 nach dem Training in Prozent (%)
Zeitfenster: 4 Wochen (Woche 0 bis 4 oder Woche 6 bis 10)
Die Wirkung einer vierwöchigen Behandlung mit oralem Montelukast plus inhaliertem Fluticason und inhaliertem Salmeterol plus inhaliertem Fluticason auf die EIB, gemessen anhand des maximalen prozentualen Abfalls nach dem Training (relativ zum Ausgangswert vor dem Training) des FEV1.
4 Wochen (Woche 0 bis 4 oder Woche 6 bis 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für %-Änderung gegenüber dem FEV1-Grundwert vor dem Training in Litern (L), von 0 bis 20 Minuten (AUC(0-20))
Zeitfenster: 4 Wochen (Woche 0 bis 4 oder Woche 6 bis 10)
Die Wirkung einer vierwöchigen Behandlung mit oralem Montelukast plus inhaliertem Fluticason im Vergleich zu inhaliertem Salmeterol plus inhaliertem Fluticason auf das Ausmaß und die Schwere der EIB, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve von 0 bis 20 Minuten (AUC0-20). FEV1-Prozentänderung gegenüber dem Ausgangswert vor dem Training.
4 Wochen (Woche 0 bis 4 oder Woche 6 bis 10)
Maximaler FEV1 % wird nach der ersten Anwendung des Beta-Agonisten erwartet
Zeitfenster: 4 Wochen (Woche 0 bis 4 oder Woche 6 bis 10)
Die Wirkung einer vierwöchigen Behandlung mit oralem Montelukast plus inhaliertem Fluticason im Vergleich zu inhaliertem Salmeterol plus inhaliertem Fluticason auf die kurzwirksame Bronchodilatation von β-Agonisten, gemessen anhand des maximalen FEV1-Prozentsatzes, der nach der ersten Anwendung von β-Agonisten vorhergesagt wird.
4 Wochen (Woche 0 bis 4 oder Woche 6 bis 10)
Zeit bis zur Erholung auf weniger als 5 % des FEV1-Ausgangswerts
Zeitfenster: 4 Wochen (Woche 0 bis 4 oder Woche 6 bis 10)
Die Wirkung einer vierwöchigen Behandlung mit oralem Montelukast plus inhaliertem Fluticason im Vergleich zu inhaliertem Salmeterol plus inhaliertem Fluticason auf das Ausmaß und die Schwere der EIB, gemessen anhand der Zeit bis zur Erholung (bis auf 5 Prozent des FEV1-Ausgangswerts vor dem Training). ) nach einer standardisierten Übungsherausforderung.
4 Wochen (Woche 0 bis 4 oder Woche 6 bis 10)
Durchschnittliche (durchschnittliche) prozentuale Änderung des FEV1 nach der ersten Verwendung von Beta(β)-Agonisten und vor der zweiten Verwendung von β-Agonisten
Zeitfenster: 4 Wochen (Woche 0 bis 4 oder Woche 6 bis 10)
Die Wirkung einer vierwöchigen Behandlung mit oralem Montelukast plus inhaliertem Fluticason im Vergleich zu inhaliertem Salmeterol plus inhaliertem Fluticason auf das Ausmaß und die Schwere der EIB, gemessen anhand der durchschnittlichen prozentualen Änderung des FEV1 nach der ersten Einnahme von β-Agonisten und vor der zweiten Verwendung von β-Agonisten.
4 Wochen (Woche 0 bis 4 oder Woche 6 bis 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-911
  • 2004_006 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsinduziertes Asthma

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