治療歴のない先端巨大症患者におけるオクトレオチド長時間作用性放出（LAR）の安全性と有効性
2012年4月27日 更新者：Novartis
治療歴のない先端巨大症患者におけるオクトレオチド LAR の安全性と有効性
現在、先端巨大症の第一選択治療は、先端巨大症を引き起こす成長ホルモンの過剰産生を引き起こす腺腫を除去するための手術である。
オクトレオチド LAR は、先端巨大症の手術後、疾患がコントロールされていない場合の治療として承認されています。
この研究は、先端巨大症に対する治療歴のない先端巨大症患者におけるオクトレオチド LAR の安全性と有効性をテストすることを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された、または未治療の先端巨大症患者
- 75gのブドウ糖を経口投与した後、成長ホルモン（GH）の最低値が1.0μg/L未満に抑制されない（経口ブドウ糖負荷試験[OGTT]）
- インスリン様成長因子 I (IGF-I) レベルが正常の上限、つまり 97 パーセンタイル (年齢と性別で調整) を超えている
除外基準:
- 下垂体腫瘍塊に関連する最近の視野の重大な悪化またはその他の神経学的兆候に対して手術が必要な場合
- 磁気共鳴画像法（MRI）では下垂体腺腫の証拠なし
- 症候性胆石症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースライン、12、24、48週目の平均GHおよびIGF-I
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二次結果の測定
結果測定 |
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ベースライン、24 週目および 48 週目の腫瘍体積
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ベースライン、12、24、および48週における先端巨大症の兆候と症状
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治療中いつでも安全性と忍容性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephan Petersenn, MD、Universität Duisburg-Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月27日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。