Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost oktreotidu s dlouhodobým uvolňováním (LAR) při léčbě naivních akromegalických pacientů

27. dubna 2012 aktualizováno: Novartis

Bezpečnost a účinnost oktreotidu LAR při léčbě naivních akromegalických pacientů

V současné době je první linií léčby akromegalie chirurgický zákrok, aby se odstranil adenom způsobující nadprodukci růstového hormonu, která vede k akromegalii. Octreotid LAR je schválen pro léčbu akromegalie po operaci, pokud není onemocnění kontrolováno. Tato studie byla zaměřena na testování bezpečnosti a účinnosti oktreotidu LAR u akromegalických pacientů, kteří neměli žádnou předchozí léčbu akromegalie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní nebo dříve neléčení pacienti s akromegalií
  • Nedostatek suprese růstového hormonu (GH) nadir na <1,0 µg/l po perorálním podání 75 g glukózy (orální glukózový toleranční test [OGTT])
  • Hladiny inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) nad horní hranicí normálu, tj. 97. percentil (upraveno podle věku a pohlaví)

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje chirurgický zákrok pro nedávné významné zhoršení zorných polí nebo jiné neurologické příznaky, které souvisejí s nádorovou hmotou hypofýzy
  • Žádný důkaz adenomu hypofýzy na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
  • Symptomatická cholelitiáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměr GH a IGF-I na začátku, 12., 24. a 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Objem nádoru na začátku, týden 24 a 48
Známky a příznaky akromegalie na začátku, týden 12, 24 a 48
Bezpečnost a snášenlivost kdykoli během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Petersenn, MD, Universität Duisburg-Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSMS995B2401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oktreotid LAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit