Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dell'octreotide a rilascio prolungato (LAR) nei pazienti acromegalici naïve al trattamento

27 aprile 2012 aggiornato da: Novartis

Sicurezza ed efficacia dell'octreotide LAR nei pazienti acromegalici naïve al trattamento

Attualmente, il trattamento di prima linea per l'acromegalia è la chirurgia, al fine di rimuovere l'adenoma che causa la sovrapproduzione di ormone della crescita che porta all'acromegalia. Octreotide LAR è approvato per il trattamento dell'acromegalia dopo l'intervento chirurgico se la malattia non è controllata. Questo studio aveva lo scopo di testare la sicurezza e l'efficacia dell'octreotide LAR nei pazienti acromegalici che non avevano avuto alcun trattamento precedente per l'acromegalia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti acromegalici di nuova diagnosi o non trattati in precedenza
  • Mancata soppressione del nadir dell'ormone della crescita (GH) a <1,0 µg/L, dopo somministrazione orale di 75 g di glucosio (test di tolleranza al glucosio orale [OGTT])
  • Livelli del fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I) al di sopra dei limiti superiori della norma, ovvero 97° percentile (aggiustato per età e sesso)

Criteri di esclusione:

  • Richiede un intervento chirurgico per recente significativo deterioramento dei campi visivi o altri segni neurologici, che sono correlati alla massa tumorale ipofisaria
  • Nessuna evidenza di adenoma ipofisario alla risonanza magnetica (MRI)
  • Colelitiasi sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
GH e IGF-I medi al basale, settimana 12, 24 e 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Volume del tumore al basale, settimana 24 e 48
Segni e sintomi di acromegalia al basale, settimana 12, 24 e 48
Sicurezza e tollerabilità in qualsiasi momento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Petersenn, MD, Universität Duisburg-Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSMS995B2401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Octreotide LAR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi