Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Octreotide Long Acting Release (LAR) biztonságossága és hatékonysága kezeletlen akromegaliás betegeknél

2012. április 27. frissítette: Novartis

Az Octreotide LAR biztonságossága és hatékonysága kezeletlen akromegaliás betegeknél

Jelenleg az akromegália első vonalbeli kezelése a műtét, melynek célja a növekedési hormon túltermelését okozó adenoma eltávolítása, amely akromegáliához vezet. Az Octreotide LAR engedélyezett akromegália műtét utáni kezelésére, ha a betegség nem kontrollált. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy tesztelje az octreotid LAR biztonságosságát és hatékonyságát olyan akromegáliás betegeknél, akik korábban nem részesültek akromegália kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált vagy korábban nem kezelt akromegáliás betegek
  • A növekedési hormon (GH) szuppressziójának hiánya <1,0 µg/l-re, 75 g glükóz orális adagolása után (orális glükóz tolerancia teszt [OGTT])
  • Az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I) szintje a normál felső határa, azaz a 97. percentilis felett van (életkorhoz és nemhez igazítva)

Kizárási kritériumok:

  • Műtétet igényel a közelmúltban a látómezők jelentős romlása vagy más neurológiai tünetek miatt, amelyek az agyalapi mirigy daganat tömegével kapcsolatosak.
  • A mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) nincs bizonyíték hipofízis adenomára
  • Tüneti cholelithiasis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Átlagos GH és IGF-I a kiinduláskor, a 12., 24. és 48. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Tumortérfogat kiinduláskor, a 24. és 48. héten
Az akromegália jelei és tünetei a kiinduláskor, a 12., 24. és 48. héten
Biztonság és tolerálhatóság a kezelés során bármikor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Petersenn, MD, Universität Duisburg-Essen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSMS995B2401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oktreotid LAR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel