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Innocuité et efficacité de l'octréotide à libération prolongée (LAR) chez les patients acromégaliques naïfs de traitement

27 avril 2012 mis à jour par: Novartis

Innocuité et efficacité de l'octréotide LAR chez les patients acromégales naïfs de traitement

Actuellement, le traitement de première ligne de l'acromégalie est la chirurgie, afin d'enlever l'adénome provoquant une surproduction d'hormone de croissance qui conduit à l'acromégalie. L'octréotide LAR est approuvé pour le traitement de l'acromégalie après une intervention chirurgicale si la maladie n'est pas contrôlée. Cette étude visait à tester l'innocuité et l'efficacité de l'octréotide LAR chez des patients acromégales qui n'avaient pas eu de traitement antérieur pour l'acromégalie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Acromégalie

Intervention / Traitement

Médicament: Octréotide LAR

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients acromégales nouvellement diagnostiqués ou non traités
Absence de suppression du nadir de l'hormone de croissance (GH) à < 1,0 µg/L, après administration orale de 75 g de glucose (test de tolérance au glucose par voie orale [OGTT])
Niveaux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I) supérieurs aux limites supérieures de la normale, c'est-à-dire 97e centile (ajusté en fonction de l'âge et du sexe)

Critère d'exclusion:

Nécessite une intervention chirurgicale pour une détérioration significative récente des champs visuels ou d'autres signes neurologiques, qui sont liés à la masse tumorale hypophysaire
Aucun signe d'adénome hypophysaire à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Lithiase biliaire symptomatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
GH et IGF-I moyens au départ, semaines 12, 24 et 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Volume tumoral au départ, semaines 24 et 48
Signes et symptômes de l'acromégalie au départ, semaines 12, 24 et 48
Sécurité et tolérance à tout moment du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

Chercheur principal: Stephan Petersenn, MD, Universität Duisburg-Essen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité