Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af octreotid langtidsvirkende frigivelse (LAR) hos behandlingsnaive akromegalipatienter

27. april 2012 opdateret af: Novartis

Sikkerhed og effektivitet af octreotid LAR hos behandlingsnaive akromegalipatienter

I øjeblikket er førstelinjebehandlingen af ​​akromegali kirurgi, for at fjerne det adenom, der forårsager overproduktion af væksthormon, som fører til akromegali. Octreotid LAR er godkendt til behandling af akromegali efter operation, hvis sygdommen ikke er kontrolleret. Denne undersøgelse havde til formål at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​octreotid LAR hos akromegalipatienter, som ikke tidligere har haft behandling for akromegali.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede eller tidligere ubehandlede akromegale patienter
  • Manglende suppression af væksthormon (GH) nadir til <1,0 µg/L, efter oral administration af 75 g glucose (oral glucosetolerancetest [OGTT])
  • Insulin-lignende vækstfaktor-I (IGF-I) niveauer over de øvre grænser for normal, dvs. 97. percentil (justeret for alder og køn)

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver kirurgi for nylig betydelig forringelse af synsfelter eller andre neurologiske tegn, som er relateret til hypofysetumormassen
  • Ingen tegn på hypofyseadenom på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Symptomatisk kolelithiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig GH og IGF-I ved baseline, uge ​​12, 24 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tumorvolumen ved baseline, uge ​​24 og 48
Tegn og symptomer på akromegali ved baseline, uge ​​12, 24 og 48
Sikkerhed og tolerabilitet til enhver tid ved behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Petersenn, MD, Universität Duisburg-Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2005

Først opslået (Skøn)

9. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSMS995B2401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Octreotid LAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner