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Sicherheit und Wirksamkeit von Octreotid Long Acting Release (LAR) bei behandlungsnaiven Patienten mit Akromegalie

27. April 2012 aktualisiert von: Novartis

Sicherheit und Wirksamkeit von Octreotid LAR bei behandlungsnaiven Patienten mit Akromegalie

Derzeit ist die Behandlung der Akromegalie in erster Linie eine Operation, um das Adenom zu entfernen, das zu einer Überproduktion von Wachstumshormonen führt, die zur Akromegalie führt. Octreotid LAR ist zur Behandlung der Akromegalie nach einer Operation zugelassen, wenn die Krankheit nicht unter Kontrolle ist. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Octreotid LAR bei Akromegalie-Patienten zu testen, die zuvor keine Behandlung gegen Akromegalie erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte oder zuvor unbehandelte Akromegalie-Patienten
  • Fehlende Unterdrückung des Wachstumshormon-Nadirs (GH) auf <1,0 µg/L nach oraler Verabreichung von 75 g Glukose (oraler Glukosetoleranztest [OGTT])
  • Werte des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) über der Obergrenze des Normalwerts, d. h. dem 97. Perzentil (angepasst an Alter und Geschlecht)

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert einen chirurgischen Eingriff wegen kürzlicher erheblicher Verschlechterung des Gesichtsfeldes oder anderer neurologischer Symptome, die mit der Tumormasse der Hypophyse zusammenhängen
  • Kein Hinweis auf ein Hypophysenadenom in der Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Symptomatische Cholelithiasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlerer GH und IGF-I zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumorvolumen zu Studienbeginn, Woche 24 und 48
Anzeichen und Symptome einer Akromegalie zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 48
Sicherheit und Verträglichkeit zu jedem Zeitpunkt der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Petersenn, MD, Universität Duisburg-Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMS995B2401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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