Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av oktreotid langtidsvirkende frigjøring (LAR) hos behandlingsnaive akromegaliske pasienter

27. april 2012 oppdatert av: Novartis

Sikkerhet og effekt av oktreotid LAR hos behandlingsnaive akromegaliske pasienter

Foreløpig er førstelinjebehandlingen for akromegali kirurgi, for å fjerne adenomet som forårsaker overproduksjon av veksthormon som fører til akromegali. Octreotid LAR er godkjent for behandling av akromegali etter operasjon dersom sykdommen ikke er kontrollert. Denne studien var rettet mot å teste sikkerheten og effekten av oktreotid LAR hos akromegalipasienter som ikke hadde noen tidligere behandling for akromegali.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Akromegali

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Oktreotid LAR

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nydiagnostiserte eller tidligere ubehandlede akromegale pasienter
Mangel på undertrykkelse av veksthormon (GH) nadir til <1,0 µg/L, etter oral administrering av 75 g glukose (oral glukosetoleransetest [OGTT])
Insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) nivåer over de øvre grensene for normalen, dvs. 97. persentil (justert for alder og kjønn)

Ekskluderingskriterier:

Krever kirurgi for nylig betydelig forverring av synsfelt eller andre nevrologiske tegn, som er relatert til hypofysetumormassen
Ingen tegn på hypofyseadenom på magnetisk resonansavbildning (MRI)
Symptomatisk kolelitiasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig GH og IGF-I ved baseline, uke 12, 24 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tumorvolum ved baseline, uke 24 og 48
Tegn og symptomer på akromegali ved baseline, uke 12, 24 og 48
Sikkerhet og tolerabilitet til enhver tid ved behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

Hovedetterforsker: Stephan Petersenn, MD, Universität Duisburg-Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene