Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность октреотида пролонгированного действия (LAR) у пациентов с акромегалией, ранее не получавших лечения

27 апреля 2012 г. обновлено: Novartis

Безопасность и эффективность октреотида LAR у пациентов с акромегалией, ранее не получавших лечения

В настоящее время лечением первой линии акромегалии является хирургическое вмешательство для удаления аденомы, вызывающей перепроизводство гормона роста, что приводит к акромегалии. Октреотид ЛАР одобрен для лечения акромегалии после операции, если болезнь не контролируется. Это исследование было направлено на проверку безопасности и эффективности октреотида LAR у пациентов с акромегалией, которые ранее не лечились от акромегалии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Акромегалия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Октреотид ЛАР

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Недавно диагностированные или ранее не леченные пациенты с акромегалией
Отсутствие подавления гормона роста (GH) надира до <1,0 мкг/л после перорального приема 75 г глюкозы (пероральный тест на толерантность к глюкозе [OGTT])
Уровни инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I) выше верхней границы нормы, то есть 97-го процентиля (с поправкой на возраст и пол)

Критерий исключения:

Требуется хирургическое вмешательство при недавнем значительном ухудшении полей зрения или других неврологических симптомах, связанных с опухолевым образованием гипофиза.
Отсутствие признаков аденомы гипофиза на магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Симптоматическая желчнокаменная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Средние значения GH и IGF-I на исходном уровне, через 12, 24 и 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Объем опухоли на исходном уровне, через 24 и 48 недель
Признаки и симптомы акромегалии в начале исследования, на 12, 24 и 48 неделе
Безопасность и переносимость в любое время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

Главный следователь: Stephan Petersenn, MD, Universität Duisburg-Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества