치료 경험이 없는 말단비대증 환자에서 Octreotide Long Acting Release (LAR)의 안전성과 효능
2012년 4월 27일 업데이트: Novartis
치료 경험이 없는 말단비대증 환자에서 Octreotide LAR의 안전성 및 효능
현재 말단비대증의 1차 치료는 말단비대증을 유발하는 성장 호르몬의 과잉 생산을 유발하는 선종을 제거하기 위한 수술입니다.
Octreotide LAR은 질병이 조절되지 않는 경우 수술 후 말단 비대증 치료용으로 승인되었습니다.
이 연구는 이전에 말단비대증에 대한 치료를 받은 적이 없는 말단비대증 환자에서 octreotide LAR의 안전성과 효능을 테스트하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단되었거나 이전에 치료를 받지 않은 말단비대증 환자
- 포도당 75g을 경구 투여한 후(경구 포도당 내성 검사[OGTT])
- 인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I) 수치가 정상 상한, 즉 97번째 백분위수(연령 및 성별에 맞게 조정됨)를 초과함
제외 기준:
- 최근 뇌하수체 종양 덩어리와 관련된 시야 또는 기타 신경학적 징후의 현저한 악화에 대해 수술이 필요함
- 자기 공명 영상(MRI)에서 뇌하수체 선종의 증거 없음
- 증상이 있는 담석증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선, 12주, 24주 및 48주에 평균 GH 및 IGF-I
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서의 종양 부피, 24주 및 48주
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기준선, 12주, 24주 및 48주에 말단비대증의 징후 및 증상
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치료 중 언제든지 안전성 및 내약성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephan Petersenn, MD, Universität Duisburg-Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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