Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av oktreotid långverkande frisättning (LAR) hos behandlingsnaiva akromegalapatienter

27 april 2012 uppdaterad av: Novartis

Säkerhet och effekt av Octreotid LAR hos behandlingsnaiva aromegaliska patienter

För närvarande är förstahandsbehandlingen för akromegali kirurgi, för att avlägsna adenomet som orsakar överproduktion av tillväxthormon som leder till akromegali. Octreotid LAR är godkänt för behandling av akromegali efter operation om sjukdomen inte är kontrollerad. Syftet med denna studie var att testa säkerheten och effekten av oktreotid LAR hos akromegalipatienter som inte haft någon tidigare behandling för akromegali.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Akromegali

Intervention / Behandling

Läkemedel: Oktreotid LAR

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nydiagnostiserade eller tidigare obehandlade akromegala patienter
Brist på suppression av tillväxthormon (GH) nadir till <1,0 µg/L, efter oral administrering av 75 g glukos (oralt glukostoleranstest [OGTT])
Insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I) nivåer över de övre normala gränserna, dvs 97:e percentilen (justerat för ålder och kön)

Exklusions kriterier:

Kräver kirurgi för nyligen signifikant försämring av synfält eller andra neurologiska tecken, som är relaterade till hypofystumörmassan
Inga tecken på hypofysadenom på magnetisk resonanstomografi (MRT)
Symtomatisk kolelitiasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Genomsnittlig GH och IGF-I vid baslinjen, vecka 12, 24 och 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tumörvolym vid baslinjen, vecka 24 och 48
Tecken och symtom på akromegali vid baslinjen, vecka 12, 24 och 48
Säkerhet och tolerabilitet när som helst vid behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

Huvudutredare: Stephan Petersenn, MD, Universität Duisburg-Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna