Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Octreotide Long Acting Release (LAR) bij niet eerder behandelde patiënten met acromegalie

27 april 2012 bijgewerkt door: Novartis

Veiligheid en werkzaamheid van Octreotide LAR bij niet eerder behandelde patiënten met acromegalie

Momenteel is de eerstelijnsbehandeling voor acromegalie een operatie, om het adenoom te verwijderen dat overproductie van groeihormoon veroorzaakt, wat leidt tot acromegalie. Octreotide LAR is goedgekeurd voor de behandeling van acromegalie na een operatie als de ziekte niet onder controle is. Deze studie was bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van octreotide LAR te testen bij acromegaliepatiënten die geen eerdere behandeling voor acromegalie hadden ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Acromegalie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Octreotide LAR

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuw gediagnosticeerde of nog niet eerder behandelde patiënten met acromegalie
Gebrek aan onderdrukking van groeihormoon (GH) nadir tot <1,0 µg/L, na orale toediening van 75 g glucose (orale glucosetolerantietest [OGTT])
Insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I) niveaus boven de bovengrens van normaal, d.w.z. 97e percentiel (gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht)

Uitsluitingscriteria:

Vereist een operatie voor recente significante verslechtering van gezichtsvelden of andere neurologische symptomen, die verband houden met de hypofysetumormassa
Geen bewijs van hypofyse-adenoom op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Symptomatische cholelithiase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde GH en IGF-I bij baseline, week 12, 24 en 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tumorvolume bij baseline, week 24 en 48
Tekenen en symptomen van acromegalie bij aanvang, week 12, 24 en 48
Veiligheid en verdraagbaarheid op elk moment tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Stephan Petersenn, MD, Universität Duisburg-Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria