奥曲肽长效释放 (LAR) 治疗初治肢端肥大症患者的安全性和有效性
2012年4月27日 更新者：Novartis
奥曲肽 LAR 治疗初治肢端肥大症患者的安全性和有效性
目前，肢端肥大症的一线治疗是手术，以去除导致生长激素过量产生从而导致肢端肥大症的腺瘤。
如果疾病未得到控制，奥曲肽 LAR 被批准用于治疗手术后的肢端肥大症。
本研究旨在测试奥曲肽 LAR 在先前未接受过任何肢端肥大症治疗的肢端肥大症患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
100
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断或以前未治疗的肢端肥大症患者
- 口服 75 克葡萄糖（口服葡萄糖耐量试验 [OGTT]）后，生长激素 (GH) 未被抑制至 <1.0 µg/L
- 胰岛素样生长因子-I (IGF-I) 水平高于正常上限，即第 97 个百分位数（根据年龄和性别进行调整）
排除标准：
- 需要手术治疗与垂体瘤肿块相关的视野或其他神经体征的近期显着恶化
- 磁共振成像 (MRI) 无垂体腺瘤证据
- 症状性胆石症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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基线、第 12、24 和 48 周时的平均 GH 和 IGF-I
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次要结果测量
结果测量 |
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基线、第 24 周和第 48 周时的肿瘤体积
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基线、第 12、24 和 48 周时肢端肥大症的体征和症状
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治疗任何时候的安全性和耐受性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stephan Petersenn, MD、Universität Duisburg-Essen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年12月1日
初级完成 (实际的)
2004年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月8日
首次发布 (估计)
2005年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月27日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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