Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu (LAR) u wcześniej nieleczonych pacjentów z akromegalią

27 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis

Bezpieczeństwo i skuteczność oktreotydu LAR u wcześniej nieleczonych pacjentów z akromegalią

Obecnie leczeniem pierwszego rzutu akromegalii jest zabieg chirurgiczny, mający na celu usunięcie gruczolaka powodującego nadprodukcję hormonu wzrostu, co prowadzi do akromegalii. Oktreotyd LAR jest dopuszczony do leczenia akromegalii po operacji, jeśli choroba nie jest kontrolowana. Badanie to miało na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności oktreotydu LAR u pacjentów z akromegalią, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu akromegalii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani lub wcześniej nieleczeni pacjenci z akromegalią
  • Brak supresji nadiru hormonu wzrostu (GH) do <1,0 µg/L po doustnym podaniu 75 g glukozy (test doustnego obciążenia glukozą [OGTT])
  • Poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu-I (IGF-I) powyżej górnej granicy normy, tj. 97 percentyla (dostosowane do wieku i płci)

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga operacji w przypadku niedawnego znacznego pogorszenia pola widzenia lub innych objawów neurologicznych, które są związane z masą guza przysadki
  • Brak dowodów gruczolaka przysadki w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Objawowa kamica żółciowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnie GH i IGF-I na początku badania, w 12, 24 i 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Objętość guza na początku badania, tydzień 24 i 48
Oznaki i objawy akromegalii na początku badania, w 12, 24 i 48 tygodniu
Bezpieczeństwo i tolerancja w dowolnym momencie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Petersenn, MD, Universität Duisburg-Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSMS995B2401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oktreotyd LAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj