Seguridad y eficacia de octreotida de liberación prolongada (LAR) en pacientes con acromegalia sin tratamiento previo
27 de abril de 2012 actualizado por: Novartis
Seguridad y eficacia de octreotide LAR en pacientes acromegálicos sin tratamiento previo
Actualmente, el tratamiento de primera línea para la acromegalia es la cirugía, con el fin de extirpar el adenoma que causa la sobreproducción de la hormona del crecimiento que conduce a la acromegalia.
Octreotide LAR está aprobado para el tratamiento de la acromegalia después de la cirugía si la enfermedad no se controla.
Este estudio tuvo como objetivo probar la seguridad y eficacia de octreotida LAR en pacientes acromegálicos que no habían recibido ningún tratamiento previo para la acromegalia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes acromegálicos recién diagnosticados o no tratados previamente
- Falta de supresión del nadir de la hormona del crecimiento (GH) a <1,0 µg/L, después de la administración oral de 75 g de glucosa (prueba de tolerancia oral a la glucosa [OGTT])
- Niveles del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I) por encima de los límites superiores de lo normal, es decir, el percentil 97 (ajustado por edad y sexo)
Criterio de exclusión:
- Requiere cirugía por deterioro significativo reciente en los campos visuales u otros signos neurológicos, que están relacionados con la masa tumoral hipofisaria
- No hay evidencia de adenoma hipofisario en la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Colelitiasis sintomática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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GH e IGF-I medios al inicio, semana 12, 24 y 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Volumen tumoral al inicio, semana 24 y 48
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Signos y síntomas de acromegalia al inicio del estudio, semana 12, 24 y 48
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Seguridad y tolerabilidad en cualquier momento del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Petersenn, MD, Universität Duisburg-Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- CSMS995B2401
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