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Segurança e eficácia da liberação de ação prolongada (LAR) de octreotida em pacientes acromegálicos virgens de tratamento

27 de abril de 2012 atualizado por: Novartis

Segurança e eficácia de Octreotida LAR em pacientes acromegálicos virgens de tratamento

Atualmente, o tratamento de primeira linha para a acromegalia é a cirurgia, a fim de remover o adenoma causador da superprodução do hormônio do crescimento que leva à acromegalia. Octreotide LAR é aprovado para o tratamento da acromegalia após a cirurgia se a doença não for controlada. Este estudo teve como objetivo testar a segurança e eficácia do octreotide LAR em pacientes acromegálicos que não fizeram nenhum tratamento prévio para acromegalia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Acromegalia

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Octreotida LAR

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes acromegálicos recém-diagnosticados ou não tratados anteriormente
Falta de supressão do nadir do hormônio do crescimento (GH) para <1,0 µg/L, após administração oral de 75g de glicose (teste oral de tolerância à glicose [OGTT])
Níveis do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I) acima dos limites superiores do normal, ou seja, percentil 97 (ajustado para idade e sexo)

Critério de exclusão:

Requer cirurgia para deterioração significativa recente nos campos visuais ou outros sinais neurológicos relacionados à massa tumoral da hipófise
Nenhuma evidência de adenoma hipofisário na ressonância magnética (MRI)
Colelitíase sintomática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Média de GH e IGF-I no início do estudo, semanas 12, 24 e 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Volume do tumor no início do estudo, semanas 24 e 48
Sinais e sintomas de acromegalia no início do estudo, semanas 12, 24 e 48
Segurança e tolerabilidade a qualquer momento do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

Investigador principal: Stephan Petersenn, MD, Universität Duisburg-Essen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ