Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen oktreotidin (LAR) turvallisuus ja tehokkuus aiemmin hoitamattomilla akromegaliapotilailla

perjantai 27. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Novartis

Octreotide LAR:n turvallisuus ja tehokkuus aiemmin hoitamattomilla akromegaliapotilailla

Tällä hetkellä akromegalian ensisijainen hoitomuoto on leikkaus, jolla poistetaan akromegaliaan johtava kasvuhormonin ylituotantoa aiheuttava adenooma. Octreotide LAR on hyväksytty akromegalian hoitoon leikkauksen jälkeen, jos tautia ei saada hallintaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata oktreotidi LAR:n turvallisuutta ja tehoa akromegaliapotilailla, joilla ei ollut aiempaa hoitoa akromegaliaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Akromegalia

Interventio / Hoito

Lääke: Oktreotidi LAR

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Äskettäin diagnosoidut tai aiemmin hoitamattomat akromegaliapotilaat
Kasvuhormonin (GH) suppression puute alle 1,0 µg/l, kun 75 g glukoosia on annettu suun kautta (oraalinen glukoositoleranssitesti [OGTT])
Insuliinin kaltainen kasvutekijä I (IGF-I) yli normaalin ylärajan eli 97. persentiilin (iän ja sukupuolen mukaan mukautettu)

Poissulkemiskriteerit:

Vaatii leikkausta näkökenttien viimeaikaisen merkittävän heikkenemisen tai muiden neurologisten oireiden vuoksi, jotka liittyvät aivolisäkkeen kasvaimeen
Ei näyttöä aivolisäkkeen adenoomasta magneettikuvauksessa (MRI)
Oireinen sappikivitauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen GH ja IGF-I lähtötilanteessa, viikolla 12, 24 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kasvaimen tilavuus lähtötilanteessa, viikolla 24 ja 48
Akromegalian merkit ja oireet lähtötilanteessa, viikolla 12, 24 ja 48
Turvallisuus ja siedettävyys milloin tahansa hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Tutkijat

Päätutkija: Stephan Petersenn, MD, Universität Duisburg-Essen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit