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アスピリン耐性患者における放出調節ジピリダモール/アスピリン (200mg/25mg bd) とアスピリン (75mg) の比較

2013年10月28日 更新者:Boehringer Ingelheim

永続的なトロンボキサン形成として現れるアスピリン耐性を有する冠動脈疾患患者における、放出調節ジピリダモール/アスピリン (200mg/25mg bd; Asasantin Retard®) とアスピリン (75mg qd) の生化学的効果および血小板効果を比較する無作為化クロスオーバー研究。

この研究の主な目的は、アスピリン (Asasantin Retard) への放出調節ジピリダモールの追加が、アスピリン単独に耐性があることが知られている心血管疾患患者の血小板機能マーカー (例えば、血小板凝集) に測定可能な影響を与えるかどうかを評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dublin 8、アイルランド
        • 9.169.02 St. James' Hospital
      • Dublin 9、アイルランド
        • 9.169.01 Dept of Clinical Pharmacology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心血管疾患(脳卒中または一過性脳虚血発作の既往を含む)
  • アスピリン耐性の文書化された証拠
  • -調査員およびスタッフと効果的に理解し、コミュニケーションを取り、インフォームドコンセントを提供することができます。
  • -治験に参加する前に、インフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  • -心血管疾患以外の臨床的に重要な状態。
  • -臨床的に重要な異常なベースライン血液学、血液化学または尿検査所見。
  • -ジピリダモール、クロピドグレル、チクロピジン、または任意の非ステロイド性抗炎症剤(NSAID)(COX-2阻害剤を含む)の使用 無作為化の2週間前および試験中。
  • -活動的な消化性潰瘍または消化性潰瘍疾患の病歴。
  • -ジピリダモール、アスピリン、NSAIDまたは試験薬の他の成分に対する既知の病歴または過敏症の疑い。
  • -出血性疾患の病歴。
  • 脳出血の病歴。
  • 安静時血圧が90/60mmHg未満。
  • -試験開始前の16週間以内の薬物臨床試験への参加。
  • アルコール、溶剤、薬物の現在または過去の乱用の兆候。
  • 喘息。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、医学的に承認された避妊手段(例: 経口避妊薬、子宮内避妊具、または外科的に無菌)。
  • -この臨床試験の無作為化段階への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アラキドン酸に反応した血小板凝集
時間枠:ベースライン、各期間の 14 日目、30 日目
ベースライン、各期間の 14 日目、30 日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
エピネフリン、アデノシン二リン酸(ADP)、およびコラーゲンに応答した血小板凝集
時間枠:ベースライン、各期間の 14 日目、30 日目
ベースライン、各期間の 14 日目、30 日目
血清トロンボキサン B2
時間枠:ベースライン、各期間の 14 日目、30 日目
ベースライン、各期間の 14 日目、30 日目
尿中 2,3,-ジノール-6-ケト-プロスタグランジン F1α
時間枠:ベースライン、各期間の 30 日目
ベースライン、各期間の 30 日目
尿中 11-デヒドロ-トロンボキサン B2
時間枠:ベースライン、各期間の 30 日目
ベースライン、各期間の 30 日目
プラズマ CD40L
時間枠:ベースライン、各期間の 14 日目、30 日目
ベースライン、各期間の 14 日目、30 日目
血液サンプル中の血小板受容体のフローサイトメトリー測定
時間枠:ベースライン、各期間の 14 日目、30 日目
ベースライン、各期間の 14 日目、30 日目
出血時間
時間枠:各期30日目
各期30日目
6-ケト-プロスタグランジン F1α (出血時間サンプル中)
時間枠:各期30日目
各期30日目
トロンボキサン B2 (出血時間サンプル)
時間枠:各期30日目
各期30日目
出血時間サンプルからのフローサイトメトリー測定
時間枠:各期30日目】
各期30日目】
凝固マーカー F1.2 およびフィブリノペプチド A (出血時間サンプル)
時間枠:各期30日目
各期30日目
脈拍数と血圧
時間枠:ベースライン、各期間の 14 日目、30 日目
ベースライン、各期間の 14 日目、30 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月28日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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