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Dipyridamol/Aspirin mit modifizierter Wirkstofffreisetzung (200 mg/25 mg bd) versus Aspirin (75 mg) bei Aspirin-resistenten Patienten

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der biochemischen und Thrombozyteneffekte von Dipyridamol/Aspirin mit modifizierter Freisetzung (200 mg/25 mg bd; Asasantin Retard®) mit Aspirin (75 mg qd) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Aspirinresistenz, die sich als anhaltende Thromboxanbildung manifestiert.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Zugabe von Dipyridamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu Aspirin (Asasantin Retard) messbare Auswirkungen auf Marker der Thrombozytenfunktion (z. B. Thrombozytenaggregation) bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat, von denen bekannt ist, dass sie gegen Aspirin allein resistent sind

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin 8, Irland
        • 9.169.02 St. James' Hospital
      • Dublin 9, Irland
        • 9.169.01 Dept of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte)
  • Dokumentierter Nachweis der Resistenz gegen Aspirin
  • In der Lage, den Ermittler und das Personal zu verstehen und effektiv mit ihnen zu kommunizieren und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereit, vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante Zustand außer Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Klinisch signifikante abnorme Hämatologie-, Blutchemie- oder Urinanalysebefunde zu Studienbeginn.
  • Anwendung von Dipyridamol, Clopidogrel, Ticlopidin oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) (einschließlich COX-2-Inhibitoren) in den zwei Wochen vor der Randomisierung und während der Studie.
  • Aktive Magengeschwüre oder Magengeschwüre in der Vorgeschichte.
  • Bekannte Vorgeschichte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Dipyridamol, Aspirin, NSAID oder andere Bestandteile der Testmedikamente.
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung.
  • Geschichte der Hirnblutung.
  • Blutdruck im Ruhesitz unter 90/60 mmHg.
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von sechzehn Wochen vor Beginn der Studie.
  • Jeder Hinweis auf aktuellen oder früheren Missbrauch von Alkohol, Lösungsmitteln oder Drogen.
  • Asthma.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel (z. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder chirurgisch steril).
  • Vorherige Teilnahme an der Randomisierungsphase dieser klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutplättchenaggregation als Reaktion auf Arachidonsäure
Zeitfenster: Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutplättchenaggregation als Reaktion auf Epinephrin, Adenosindiphosphat (ADP) und Kollagen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
Serumthromboxan B2
Zeitfenster: Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
Urin-2,3,-dinor-6-keto-prostaglandin F1α
Zeitfenster: Basislinie, Tag 30 jeder Periode
Basislinie, Tag 30 jeder Periode
11-Dehydro-Thromboxan B2 im Urin
Zeitfenster: Basislinie, Tag 30 jeder Periode
Basislinie, Tag 30 jeder Periode
Plasma-CD40L
Zeitfenster: Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
Durchflusszytometrie-Messungen von Thrombozytenrezeptoren in Blutproben
Zeitfenster: Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
Blutungszeit
Zeitfenster: Tag 30 jeder Periode
Tag 30 jeder Periode
6-Keto-Prostaglandin F1α (in Proben zur Blutungszeit)
Zeitfenster: Tag 30 jeder Periode
Tag 30 jeder Periode
Thromboxan B2 (in Blutungszeitproben)
Zeitfenster: Tag 30 jeder Periode
Tag 30 jeder Periode
Durchflusszytometriemessungen von Proben der Blutungszeit
Zeitfenster: Tag 30 jeder Periode]
Tag 30 jeder Periode]
Gerinnungsmarker F1.2 und Fibrinopeptid A (in Blutungszeitproben)
Zeitfenster: Tag 30 jeder Periode
Tag 30 jeder Periode
Pulsfrequenz und Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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