- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00129038
Dipyridamol/Aspirin mit modifizierter Wirkstofffreisetzung (200 mg/25 mg bd) versus Aspirin (75 mg) bei Aspirin-resistenten Patienten
28. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der biochemischen und Thrombozyteneffekte von Dipyridamol/Aspirin mit modifizierter Freisetzung (200 mg/25 mg bd; Asasantin Retard®) mit Aspirin (75 mg qd) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Aspirinresistenz, die sich als anhaltende Thromboxanbildung manifestiert.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Zugabe von Dipyridamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu Aspirin (Asasantin Retard) messbare Auswirkungen auf Marker der Thrombozytenfunktion (z. B. Thrombozytenaggregation) bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat, von denen bekannt ist, dass sie gegen Aspirin allein resistent sind
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dublin 8, Irland
- 9.169.02 St. James' Hospital
-
Dublin 9, Irland
- 9.169.01 Dept of Clinical Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte)
- Dokumentierter Nachweis der Resistenz gegen Aspirin
- In der Lage, den Ermittler und das Personal zu verstehen und effektiv mit ihnen zu kommunizieren und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Bereit, vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Jeder klinisch signifikante Zustand außer Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Klinisch signifikante abnorme Hämatologie-, Blutchemie- oder Urinanalysebefunde zu Studienbeginn.
- Anwendung von Dipyridamol, Clopidogrel, Ticlopidin oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) (einschließlich COX-2-Inhibitoren) in den zwei Wochen vor der Randomisierung und während der Studie.
- Aktive Magengeschwüre oder Magengeschwüre in der Vorgeschichte.
- Bekannte Vorgeschichte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Dipyridamol, Aspirin, NSAID oder andere Bestandteile der Testmedikamente.
- Vorgeschichte einer Blutungsstörung.
- Geschichte der Hirnblutung.
- Blutdruck im Ruhesitz unter 90/60 mmHg.
- Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von sechzehn Wochen vor Beginn der Studie.
- Jeder Hinweis auf aktuellen oder früheren Missbrauch von Alkohol, Lösungsmitteln oder Drogen.
- Asthma.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel (z. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder chirurgisch steril).
- Vorherige Teilnahme an der Randomisierungsphase dieser klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutplättchenaggregation als Reaktion auf Arachidonsäure
Zeitfenster: Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
|
Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blutplättchenaggregation als Reaktion auf Epinephrin, Adenosindiphosphat (ADP) und Kollagen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
|
Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
|
Serumthromboxan B2
Zeitfenster: Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
|
Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
|
Urin-2,3,-dinor-6-keto-prostaglandin F1α
Zeitfenster: Basislinie, Tag 30 jeder Periode
|
Basislinie, Tag 30 jeder Periode
|
11-Dehydro-Thromboxan B2 im Urin
Zeitfenster: Basislinie, Tag 30 jeder Periode
|
Basislinie, Tag 30 jeder Periode
|
Plasma-CD40L
Zeitfenster: Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
|
Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
|
Durchflusszytometrie-Messungen von Thrombozytenrezeptoren in Blutproben
Zeitfenster: Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
|
Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
|
Blutungszeit
Zeitfenster: Tag 30 jeder Periode
|
Tag 30 jeder Periode
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6-Keto-Prostaglandin F1α (in Proben zur Blutungszeit)
Zeitfenster: Tag 30 jeder Periode
|
Tag 30 jeder Periode
|
Thromboxan B2 (in Blutungszeitproben)
Zeitfenster: Tag 30 jeder Periode
|
Tag 30 jeder Periode
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Durchflusszytometriemessungen von Proben der Blutungszeit
Zeitfenster: Tag 30 jeder Periode]
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Tag 30 jeder Periode]
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Gerinnungsmarker F1.2 und Fibrinopeptid A (in Blutungszeitproben)
Zeitfenster: Tag 30 jeder Periode
|
Tag 30 jeder Periode
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Pulsfrequenz und Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
|
Basislinie, Tag 14, Tag 30 jeder Periode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Arteriosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Aspirin
- Dipyridamol
- Aspirin, Dipyridamol-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 9.169
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