Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dipyridamol/aspirin med modifisert frisetting (200 mg/25 mg bd) versus aspirin (75 mg) hos aspirinresistente pasienter

28. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, crossover-studie som sammenligner de biokjemiske og blodplateeffektene av dipyridamol/aspirin med modifisert frigjøring (200 mg/25 mg bd; Asasantin Retard®) med aspirin (75 mg qd) hos pasienter med koronararteriesykdom med aspirinresistens som manifesterer seg som persistent form.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om tilsetning av dipyridamol med modifisert frigjøring til aspirin (Asasantin Retard) har målbare effekter på markører for blodplatefunksjon (for eksempel blodplateaggregasjon) hos pasienter med kardiovaskulær sykdom som er kjent for å være resistente mot aspirin alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin 8, Irland
        • 9.169.02 St. James' Hospital
      • Dublin 9, Irland
        • 9.169.01 Dept of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kardiovaskulær sykdom (inkludert historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep)
  • Dokumentert bevis på resistens mot aspirin
  • I stand til å forstå og kommunisere effektivt med etterforskeren og personalet og gi informert samtykke.
  • Villig til å gi informert samtykke før deltakelse i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant tilstand bortsett fra hjerte- og karsykdommer.
  • Klinisk signifikant unormal baseline hematologi, blodkjemi eller urinanalysefunn.
  • Bruk av dipyridamol, klopidogrel, tiklopidin eller et hvilket som helst ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID) (inkludert COX-2-hemmere) i løpet av de to ukene før randomisering og under studien.
  • Aktiv magesår eller historie med magesår.
  • Kjent historie med eller mistenkt overfølsomhet overfor dipyridamol, aspirin, et hvilket som helst NSAID eller en hvilken som helst annen komponent i testmedikamentene.
  • Historie om enhver blødningsforstyrrelse.
  • Historie om hjerneblødning.
  • Hvilende sittende blodtrykk mindre enn 90/60 mmHg.
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving innen seksten uker før studiestart.
  • Enhver indikasjon på nåværende eller tidligere misbruk av alkohol, løsemidler eller narkotika.
  • Astma.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (f. orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter eller kirurgisk sterile).
  • Tidligere deltakelse i randomiseringsfasen av denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodplateaggregering som respons på arakidonsyre
Tidsramme: baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
baseline, dag 14, dag 30 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodplateaggregering som respons på epinefrin, adenosindifosfat (ADP) og kollagen
Tidsramme: baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
serum tromboksan B2
Tidsramme: baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
urin 2,3,-dinor-6-keto-prostaglandin F1α
Tidsramme: baseline, dag 30 i hver periode
baseline, dag 30 i hver periode
urin 11-dehydro-tromboksan B2
Tidsramme: baseline, dag 30 i hver periode
baseline, dag 30 i hver periode
plasma CD40L
Tidsramme: baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
flowcytometrimålinger av blodplatereseptorer i blodprøver
Tidsramme: baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
blødningstid
Tidsramme: dag 30 i hver periode
dag 30 i hver periode
6-keto-prostaglandin F1α (i blødningstidsprøver)
Tidsramme: dag 30 i hver periode
dag 30 i hver periode
tromboksan B2 (i blødningstidsprøver)
Tidsramme: dag 30 i hver periode
dag 30 i hver periode
flowcytometrimålinger fra prøver av blødningstid
Tidsramme: dag 30 i hver periode]
dag 30 i hver periode]
koagulasjonsmarkører F1.2 og fibrinopeptid A (i blødningstidsprøver)
Tidsramme: dag 30 i hver periode
dag 30 i hver periode
puls og blodtrykk
Tidsramme: baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
baseline, dag 14, dag 30 i hver periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9.169

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar arteriosklerose

Kliniske studier på aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere