Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dipyridamol/aspirine met gereguleerde afgifte (200 mg/25 mg tweemaal daags) versus aspirine (75 mg) bij aspirine-resistente patiënten

28 oktober 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, gekruiste studie waarin de biochemische en bloedplaatjeseffecten van dipyridamol/aspirine met gereguleerde afgifte (200 mg/25 mg tweemaal daags; Asasantin Retard®) worden vergeleken met aspirine (75 mg eenmaal daags) bij patiënten met coronaire hartziekte met aspirineresistentie die zich manifesteert als aanhoudende vorming van tromboxaan.

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of het toevoegen van dipyridamol met gereguleerde afgifte aan aspirine (Asasantin Retard) meetbare effecten heeft op markers van de bloedplaatjesfunctie (bijvoorbeeld aggregatie van bloedplaatjes) bij patiënten met hart- en vaatziekten waarvan bekend is dat ze resistent zijn tegen alleen aspirine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Coronaire arteriosclerose

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Ierland
- - Dublin 8, Ierland
    - 9.169.02 St. James' Hospital
  - Dublin 9, Ierland
    - 9.169.01 Dept of Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hart- en vaatziekten (inclusief een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval)
Gedocumenteerd bewijs van resistentie tegen aspirine
In staat om de onderzoeker en het personeel te begrijpen en er effectief mee te communiceren en geïnformeerde toestemming te geven.
Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Elke andere klinisch significante aandoening dan hart- en vaatziekten.
Klinisch significante abnormale uitgangswaarden voor hematologie, bloedchemie of urineonderzoek.
Gebruik van dipyridamol, clopidogrel, ticlopidine of een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) (inclusief COX-2-remmers) gedurende de twee weken vóór randomisatie en tijdens het onderzoek.
Actieve maagzweer of voorgeschiedenis van maagzweren.
Bekende geschiedenis van of vermoedelijke overgevoeligheid voor dipyridamol, aspirine, een NSAID of een ander bestanddeel van de testgeneesmiddelen.
Geschiedenis van een bloedingsstoornis.
Geschiedenis van hersenbloeding.
Zittende bloeddruk lager dan 90/60 mmHg.
Deelname aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen binnen zestien weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Elke indicatie van huidig of eerder misbruik van alcohol, oplosmiddelen of drugs.
Astma.
Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, spiraaltjes of chirurgisch steriel).
Eerdere deelname aan de randomisatiefase van deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
aggregatie van bloedplaatjes als reactie op arachidonzuur Tijdsspanne: basislijn, dag 14, dag 30 van elke periode	basislijn, dag 14, dag 30 van elke periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
bloedplaatjesaggregatie als reactie op epinefrine, adenosinedifosfaat (ADP) en collageen Tijdsspanne: basislijn, dag 14, dag 30 van elke periode	basislijn, dag 14, dag 30 van elke periode
serum tromboxaan B2 Tijdsspanne: basislijn, dag 14, dag 30 van elke periode	basislijn, dag 14, dag 30 van elke periode
urine 2,3,-dinor-6-keto-prostaglandine F1α Tijdsspanne: basislijn, dag 30 van elke periode	basislijn, dag 30 van elke periode
urinair 11-dehydrotromboxaan B2 Tijdsspanne: basislijn, dag 30 van elke periode	basislijn, dag 30 van elke periode
plasma CD40L Tijdsspanne: basislijn, dag 14, dag 30 van elke periode	basislijn, dag 14, dag 30 van elke periode
flowcytometriemetingen van bloedplaatjesreceptoren in bloedmonsters Tijdsspanne: basislijn, dag 14, dag 30 van elke periode	basislijn, dag 14, dag 30 van elke periode
bloeding tijd Tijdsspanne: dag 30 van elke periode	dag 30 van elke periode
6-keto-prostaglandine F1α (in bloedingstijdmonsters) Tijdsspanne: dag 30 van elke periode	dag 30 van elke periode
tromboxaan B2 (in bloedingstijdmonsters) Tijdsspanne: dag 30 van elke periode	dag 30 van elke periode
flowcytometriemetingen van bloedingstijdmonsters Tijdsspanne: dag 30 van elke periode]	dag 30 van elke periode]
stollingsmarkers F1.2 en fibrinopeptide A (in bloedingstijdmonsters) Tijdsspanne: dag 30 van elke periode	dag 30 van elke periode
polsslag en bloeddruk Tijdsspanne: basislijn, dag 14, dag 30 van elke periode	basislijn, dag 14, dag 30 van elke periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

9.169

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire arteriosclerose

Lawson Health Research Institute

Voltooid

Langdurige follow-up van open versus endoscopische radiale slagaderoogst met CT-angiografie

Arteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass Graft

Canada
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Voltooid

Onderzoek naar de werkzaamheid van geneesmiddelafgevende stents en kale metalen stents bij bypass-transplantaatlaesies (ISAR-CABG)

Arteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass Graft

Duitsland