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阿司匹林耐药患者的缓释双嘧达莫/阿司匹林(200mg/25mg bd)对比阿司匹林(75mg)

2013年10月28日 更新者:Boehringer Ingelheim

一项随机交叉研究,比较缓释双嘧达莫/阿司匹林(200 毫克/25 毫克每天两次;Asasantin Retard®)与阿司匹林(75 毫克每天一次)对阿司匹林抵抗表现为持续性血栓烷形成的冠状动脉疾病患者的生化和血小板影响。

本研究的主要目的是评估在阿司匹林 (Asasantin Retard) 中添加缓释双嘧达莫是否对已知对阿司匹林单药耐药的心血管疾病患者的血小板功能标志物(例如,血小板聚集)具有可测量的影响

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dublin 8、爱尔兰
        • 9.169.02 St. James' Hospital
      • Dublin 9、爱尔兰
        • 9.169.01 Dept of Clinical Pharmacology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 心血管疾病(包括中风或短暂性脑缺血发作史)
  • 对阿司匹林有抵抗力的书面证据
  • 能够理解并与研究者和工作人员进行有效沟通,并提供知情同意。
  • 愿意在参与试验前给予知情同意。

排除标准:

  • 除心血管疾病外的任何具有临床意义的疾病。
  • 具有临床意义的异常基线血液学、血液化学或尿液分析结果。
  • 在随机分组前两周和试验期间使用双嘧达莫、氯吡格雷、噻氯匹定或任何非甾体抗炎药 (NSAID)(包括 COX-2 抑制剂)。
  • 活动性消化性溃疡或消化性溃疡病史。
  • 已知对双嘧达莫、阿司匹林、任何非甾体抗炎药或试验药物的任何其他成分过敏或疑似过敏。
  • 任何出血性疾病的病史。
  • 脑出血病史。
  • 静息坐位血压低于 90/60mmHg。
  • 在试验开始前十六周内参加任何药物临床试验。
  • 当前或以前滥用酒精、溶剂或药物的任何迹象。
  • 哮喘。
  • 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女未使用医学认可的避孕方法(例如避孕药) 口服避孕药、宫内节育器或手术绝育)。
  • 以前参加过该临床试验的随机化阶段。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血小板聚集对花生四烯酸的反应
大体时间:每个时期的基线、第 14 天、第 30 天
每个时期的基线、第 14 天、第 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
血小板聚集响应肾上腺素、二磷酸腺苷 (ADP) 和胶原蛋白
大体时间:每个时期的基线、第 14 天、第 30 天
每个时期的基线、第 14 天、第 30 天
血清血栓素 B2
大体时间:每个时期的基线、第 14 天、第 30 天
每个时期的基线、第 14 天、第 30 天
尿 2,3,-dinor-6-keto-prostaglandin F1α
大体时间:基线,每个时期的第 30 天
基线,每个时期的第 30 天
尿 11-脱氢血栓素 B2
大体时间:基线,每个时期的第 30 天
基线,每个时期的第 30 天
等离子CD40L
大体时间:每个时期的基线、第 14 天、第 30 天
每个时期的基线、第 14 天、第 30 天
血样中血小板受体的流式细胞术测量
大体时间:每个时期的基线、第 14 天、第 30 天
每个时期的基线、第 14 天、第 30 天
出血时间
大体时间:每个时期的第30天
每个时期的第30天
6-酮基前列腺素 F1α(在出血时间样本中)
大体时间:每个时期的第30天
每个时期的第30天
血栓素 B2(在出血时间样本中)
大体时间:每个时期的第30天
每个时期的第30天
出血时间样本的流式细胞术测量
大体时间:每个时期的第30天]
每个时期的第30天]
凝血标志物 F1.2 和纤维蛋白肽 A(在出血时间样本中)
大体时间:每个时期的第30天
每个时期的第30天
脉率和血压
大体时间:每个时期的基线、第 14 天、第 30 天
每个时期的基线、第 14 天、第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月10日

首次发布 (估计)

2005年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月28日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿司匹林的临床试验

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