Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дипиридамол/аспирин с модифицированным высвобождением (200 мг/25 мг два раза в день) по сравнению с аспирином (75 мг) у пациентов с резистентностью к аспирину

28 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное перекрестное исследование по сравнению биохимических и тромбоцитарных эффектов дипиридамола/аспирина модифицированного высвобождения (200 мг/25 мг два раза в день; Asasantin Retard®) с аспирином (75 мг один раз в день) у пациентов с ишемической болезнью сердца с резистентностью к аспирину, проявляющейся стойким образованием тромбоксана.

Основная цель этого исследования — оценить, оказывает ли добавление дипиридамола модифицированного высвобождения к аспирину (Asasantin Retard) измеримое влияние на маркеры функции тромбоцитов (например, агрегацию тромбоцитов) у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые, как известно, устойчивы к аспирину отдельно.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dublin 8, Ирландия
        • 9.169.02 St. James' Hospital
      • Dublin 9, Ирландия
        • 9.169.01 Dept of Clinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сердечно-сосудистые заболевания (включая инсульт или транзиторную ишемическую атаку в анамнезе)
  • Документированные доказательства резистентности к аспирину
  • Способен понимать и эффективно общаться с исследователем и персоналом, а также давать информированное согласие.
  • Готов дать информированное согласие до участия в испытании.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое состояние, кроме сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Клинически значимые исходные аномальные гематологические, биохимические показатели крови или результаты анализа мочи.
  • Использование дипиридамола, клопидогреля, тиклопидина или любого нестероидного противовоспалительного средства (НПВП) (включая ингибиторы ЦОГ-2) в течение двух недель до рандомизации и во время исследования.
  • Активная пептическая язва или пептическая язва в анамнезе.
  • Известная история или подозрение на гиперчувствительность к дипиридамолу, аспирину, любому НПВП или любому другому компоненту исследуемых препаратов.
  • Любое нарушение свертываемости крови в анамнезе.
  • Кровоизлияние в мозг в анамнезе.
  • Артериальное давление в состоянии покоя менее 90/60 мм рт.
  • Участие в любом клиническом испытании препарата в течение шестнадцати недель до начала испытания.
  • Любые признаки текущего или предыдущего злоупотребления алкоголем, растворителями или наркотиками.
  • Астма.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали или хирургически стерильные).
  • Предыдущее участие в фазе рандомизации этого клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
агрегация тромбоцитов в ответ на арахидоновую кислоту
Временное ограничение: исходный уровень, 14-й день, 30-й день каждого периода
исходный уровень, 14-й день, 30-й день каждого периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
агрегация тромбоцитов в ответ на адреналин, аденозиндифосфат (АДФ) и коллаген
Временное ограничение: исходный уровень, 14-й день, 30-й день каждого периода
исходный уровень, 14-й день, 30-й день каждого периода
сывороточный тромбоксан B2
Временное ограничение: исходный уровень, 14-й день, 30-й день каждого периода
исходный уровень, 14-й день, 30-й день каждого периода
мочевой 2,3,-динор-6-кето-простагландин F1α
Временное ограничение: исходный уровень, 30-й день каждого периода
исходный уровень, 30-й день каждого периода
мочевой 11-дегидротромбоксан B2
Временное ограничение: исходный уровень, 30-й день каждого периода
исходный уровень, 30-й день каждого периода
плазменный CD40L
Временное ограничение: исходный уровень, 14-й день, 30-й день каждого периода
исходный уровень, 14-й день, 30-й день каждого периода
проточная цитометрия измерения рецепторов тромбоцитов в образцах крови
Временное ограничение: исходный уровень, 14-й день, 30-й день каждого периода
исходный уровень, 14-й день, 30-й день каждого периода
время кровотечения
Временное ограничение: 30-й день каждого периода
30-й день каждого периода
6-кето-простагландин F1α (в образцах времени кровотечения)
Временное ограничение: 30-й день каждого периода
30-й день каждого периода
тромбоксан B2 (в образцах времени кровотечения)
Временное ограничение: 30-й день каждого периода
30-й день каждого периода
измерения проточной цитометрии из образцов времени кровотечения
Временное ограничение: 30-й день каждого периода]
30-й день каждого периода]
маркеры коагуляции F1.2 и фибринопептид А (в образцах времени кровотечения)
Временное ограничение: 30-й день каждого периода
30-й день каждого периода
частота пульса и артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 14-й день, 30-й день каждого периода
исходный уровень, 14-й день, 30-й день каждого периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 9.169

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аспирин

Подписаться