Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dipirydamol/aspiryna o zmodyfikowanym uwalnianiu (200 mg/25 mg dziennie) w porównaniu z aspiryną (75 mg) u pacjentów opornych na aspirynę

28 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, krzyżowe badanie porównujące wpływ biochemiczny i płytkowy dipirydamolu/aspiryny o zmodyfikowanym uwalnianiu (200 mg/25 mg dwa razy dziennie; Asasantin Retard®) z aspiryną (75 mg raz dziennie) u pacjentów z chorobą wieńcową z opornością na aspirynę objawiającą się trwałym tworzeniem się tromboksanu.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy dodanie dipirydamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu do aspiryny (Asasantin Retard) ma wymierny wpływ na markery funkcji płytek krwi (na przykład agregację płytek krwi) u pacjentów z chorobami układu krążenia, o których wiadomo, że są oporni na samą aspirynę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin 8, Irlandia
        • 9.169.02 St. James' Hospital
      • Dublin 9, Irlandia
        • 9.169.01 Dept of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba sercowo-naczyniowa (w tym udar lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie)
  • Udokumentowane dowody odporności na aspirynę
  • Zdolny do zrozumienia i skutecznej komunikacji z badaczem i personelem oraz do wyrażenia świadomej zgody.
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy klinicznie istotny stan inny niż choroba układu krążenia.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki hematologiczne, biochemiczne krwi lub badania moczu na początku badania.
  • Stosowanie dipirydamolu, klopidogrelu, tiklopidyny lub jakiegokolwiek niesteroidowego środka przeciwzapalnego (NLPZ) (w tym inhibitorów COX-2) w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją i podczas badania.
  • Aktywna choroba wrzodowa lub choroba wrzodowa w wywiadzie.
  • Znana historia lub podejrzenie nadwrażliwości na dipirydamol, aspirynę, jakikolwiek NLPZ lub jakikolwiek inny składnik badanych leków.
  • Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej.
  • Historia krwotoku mózgowego.
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej niższe niż 90/60 mmHg.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu szesnastu tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Wszelkie oznaki obecnego lub wcześniejszego nadużywania alkoholu, rozpuszczalników lub narkotyków.
  • Astma.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub sterylne chirurgicznie).
  • Wcześniejszy udział w fazie randomizacji tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
agregacja płytek krwi w odpowiedzi na kwas arachidonowy
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 14, dzień 30 każdego okresu
linia bazowa, dzień 14, dzień 30 każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
agregacja płytek krwi w odpowiedzi na epinefrynę, difosforan adenozyny (ADP) i kolagen
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 14, dzień 30 każdego okresu
linia bazowa, dzień 14, dzień 30 każdego okresu
tromboksan B2 w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 14, dzień 30 każdego okresu
linia bazowa, dzień 14, dzień 30 każdego okresu
2,3,-dinor-6-keto-prostaglandyna F1α z moczu
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 30 każdego okresu
linia bazowa, dzień 30 każdego okresu
mocz 11-dehydro-tromboksan B2
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 30 każdego okresu
linia bazowa, dzień 30 każdego okresu
osocze CD40L
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 14, dzień 30 każdego okresu
linia bazowa, dzień 14, dzień 30 każdego okresu
pomiary cytometrii przepływowej receptorów płytkowych w próbkach krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 14, dzień 30 każdego okresu
linia bazowa, dzień 14, dzień 30 każdego okresu
czas krwawienia
Ramy czasowe: 30 dzień każdego okresu
30 dzień każdego okresu
6-keto-prostaglandyna F1α (w próbkach czasu krwawienia)
Ramy czasowe: 30 dzień każdego okresu
30 dzień każdego okresu
tromboksan B2 (w próbkach czasu krwawienia)
Ramy czasowe: 30 dzień każdego okresu
30 dzień każdego okresu
pomiary cytometrii przepływowej z próbek czasu krwawienia
Ramy czasowe: 30 dzień każdego okresu]
30 dzień każdego okresu]
markery krzepnięcia F1.2 i fibrynopeptyd A (w próbkach czasu krwawienia)
Ramy czasowe: 30 dzień każdego okresu
30 dzień każdego okresu
tętno i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 14, dzień 30 każdego okresu
linia bazowa, dzień 14, dzień 30 każdego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9.169

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj