Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dipyridamol/Aspirin med modifierad frisättning (200mg/25mg bd) kontra aspirin (75mg) hos aspirinresistenta patienter

28 oktober 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad crossover-studie som jämför de biokemiska effekterna och trombocyteffekterna av dipyridamol/aspirin med modifierad frisättning (200 mg/25 mg bd; Asasantin Retard®) med aspirin (75 mg qd) hos patienter med kranskärlssjukdom med aspirinresistens som manifesterar sig som persistent form.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma om tillsats av dipyridamol med modifierad frisättning till acetylsalicylsyra (Asasantin Retard) har mätbara effekter på markörer för trombocytfunktion (till exempel trombocytaggregation) hos patienter med hjärt-kärlsjukdom som är kända för att vara resistenta mot enbart aspirin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin 8, Irland
        • 9.169.02 St. James' Hospital
      • Dublin 9, Irland
        • 9.169.01 Dept of Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kardiovaskulär sjukdom (inklusive historia av stroke eller övergående ischemisk attack)
  • Dokumenterade bevis på resistens mot aspirin
  • Kapabel att förstå och kommunicera effektivt med utredaren och personalen och ge informerat samtycke.
  • Villig att ge informerat samtycke innan deltagande i rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Alla andra kliniskt signifikanta tillstånd än hjärt-kärlsjukdom.
  • Kliniskt signifikant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller fynd vid urinanalys.
  • Användning av dipyridamol, klopidogrel, tiklopidin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (inklusive COX-2-hämmare) under de två veckorna före randomisering och under prövningen.
  • Aktivt magsår eller anamnes på magsår.
  • Känd historia av eller misstänkt överkänslighet mot dipyridamol, acetylsalicylsyra, något NSAID eller någon annan komponent i testläkemedlen.
  • Historik om någon blödningsrubbning.
  • Historik av hjärnblödning.
  • Vilande sittande blodtryck mindre än 90/60 mmHg.
  • Deltagande i någon klinisk prövning av läkemedel inom sexton veckor före prövningens början.
  • Alla tecken på nuvarande eller tidigare missbruk av alkohol, lösningsmedel eller droger.
  • Astma.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder ett medicinskt godkänt preventivmedel (t. orala preventivmedel, intrauterina anordningar eller kirurgiskt sterila).
  • Tidigare deltagande i randomiseringsfasen av denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
trombocytaggregation som svar på arakidonsyra
Tidsram: baslinje, dag 14, dag 30 i varje period
baslinje, dag 14, dag 30 i varje period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
trombocytaggregation som svar på epinefrin, adenosindifosfat (ADP) och kollagen
Tidsram: baslinje, dag 14, dag 30 i varje period
baslinje, dag 14, dag 30 i varje period
serum tromboxan B2
Tidsram: baslinje, dag 14, dag 30 i varje period
baslinje, dag 14, dag 30 i varje period
urin 2,3,-dinor-6-keto-prostaglandin F1α
Tidsram: baslinje, dag 30 i varje period
baslinje, dag 30 i varje period
urin 11-dehydro-tromboxan B2
Tidsram: baslinje, dag 30 i varje period
baslinje, dag 30 i varje period
plasma CD40L
Tidsram: baslinje, dag 14, dag 30 i varje period
baslinje, dag 14, dag 30 i varje period
flödescytometrimätningar av trombocytreceptorer i blodprover
Tidsram: baslinje, dag 14, dag 30 i varje period
baslinje, dag 14, dag 30 i varje period
blödningstid
Tidsram: dag 30 i varje period
dag 30 i varje period
6-keto-prostaglandin F1α (i blödningstidsprover)
Tidsram: dag 30 i varje period
dag 30 i varje period
tromboxan B2 (i blödningstidsprover)
Tidsram: dag 30 i varje period
dag 30 i varje period
flödescytometrimätningar från blödningstidsprover
Tidsram: dag 30 i varje period]
dag 30 i varje period]
koagulationsmarkörer F1.2 och fibrinopeptid A (i blödningstidsprover)
Tidsram: dag 30 i varje period
dag 30 i varje period
puls och blodtryck
Tidsram: baslinje, dag 14, dag 30 i varje period
baslinje, dag 14, dag 30 i varje period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9.169

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronar arterioskleros

Kliniska prövningar på aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera