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慢性リンパ性白血病の治療におけるNipent、Cytoxan、およびRituxanの有効性と安全性。

2005年8月17日 更新者：East Valley Hematology and Oncology Medical Group

以前に未治療または治療を受けた慢性リンパ性白血病患者におけるNipent、Cytoxan、およびRituxanの多施設共同非盲検研究。

この調査研究では、慢性リンパ性白血病 (CLL) の治療において承認されている 3 つの薬剤、Nipent、Rituxan、および Cytoxan の組み合わせの安全性と有効性を測定します。 これらの 3 つの薬剤の特定の組み合わせは、FDA によって CLL の治療に承認されていないため、これらの薬剤は調査目的で一緒に投与されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性リンパ性白血病 (CLL) は、米国における成人白血病の最も一般的な形態です。リツキサンと組み合わせた Nipent の最近の経験から、この組み合わせは忍容性が高く、臨床的に有望であることが示されています。 以前に未治療のCLL患者および以前の治療で再発または失敗した患者へのCytoxanの追加は、Nipent、Cytoxan、およびRituxanを使用した併用療法の恩恵を受ける可能性があると予想されます。 Cytoxan の追加が Rituxan と Nipent レジメンの毒性プロファイルにどのように影響するかは不明ですが、患者は毒性について監視されます。 骨髄毒性が不当なレベルまで上昇することはないと予想されます。

この研究の主な目的は、未治療または治療済みの CLL 患者の Nipent、Cytoxan、および Rituxan による治療後の全体的な有効性反応率を決定することです。 この研究の二次的な目的は、反応の持続時間、進行までの時間、治療が失敗するまでの時間を決定し、この薬物の組み合わせの毒性と有害事象の発生率と重症度を評価することです。

研究の種類

介入

入学

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
        • 募集
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
        • コンタクト：
          • James Daugherty, MD
        • 主任研究者：
          • James Daugherty, MD
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • 募集
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
        • コンタクト：
          • Raul R Mena, MD
        • 主任研究者：
          • Raul R Mena, MD
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • 募集
        • Bay Area Cancer Research Group
        • コンタクト：
          • Robert L Robles, MD
        • 主任研究者：
          • Robert L Robles, MD
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • Lalita Pandit, MD, Inc.
        • コンタクト：
          • Lalita Pandit, MD
        • 主任研究者：
          • Lalita Pandit, MD
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
        • コンタクト：
          • Glen R Justice, MD
        • 主任研究者：
          • Glen R Justice, MD
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • Robert A. Moss, M.D. FACP, Inc.
        • コンタクト：
          • Robert A Moss, MD, FACP
        • 主任研究者：
          • Robert A Moss, MD, FACP
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • 募集
        • Metropolitan Hematology Oncology Medical Group
        • コンタクト：
          • Peter S Kennedy, MD
        • 主任研究者：
          • Peter S Kennedy, MD
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • 募集
        • North County Oncology
        • コンタクト：
          • Warren S Paroly, MD
        • 主任研究者：
          • Warren S Paroly, MD
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • 募集
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
        • コンタクト：
          • Rosemary E McIntyre, MD,PharmD
        • 主任研究者：
          • Rosemary E McIntyre, MD,PharmD
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • 募集
        • Cancer and Blood Institute Medical Group
        • コンタクト：
          • Robert H Lemon, MD
        • 主任研究者：
          • Robert H Lemon, MD
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • 募集
        • St. Teresa Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Neelesh S Bangalore, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Neelesh S Bangalore, MD, PhD
      • Vista、California、アメリカ、92081
        • 募集
        • Medical Group of North County
        • コンタクト：
          • Alberto Bessudo, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • 募集
        • The Oncology Clinic, PC
        • コンタクト：
          • David Headley, DO
        • 主任研究者：
          • David Headley, DO
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • 募集
        • Mile High Oncology
        • コンタクト：
          • David Schrier, MD, DO
        • 主任研究者：
          • David Schrier, MD, DO
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • 募集
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
        • コンタクト：
          • Eyal Meiri, MD
        • 主任研究者：
          • Eyal Meiri, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Integrated Community Oncology Network
        • コンタクト：
          • Medhi M Moezi, MD
        • 主任研究者：
          • Medhi M Moezi, MD
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • 募集
        • Osceola Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jorge G Otoya, MD
        • 主任研究者：
          • Jorge G Otoya, MD
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34642
        • 募集
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
        • コンタクト：
          • K.S. Kumar, MD
        • 主任研究者：
          • K.S. Kumar, MD
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • 募集
        • Pasco Pinellas Cancer Center
        • コンタクト：
          • Roberto Arevalo-Araujo, MD,PharmD,PA
        • 主任研究者：
          • Roberto Arevalo-Araujo, MD,PharmD,PA
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • 募集
        • Augusta Oncology Associates, PC
        • コンタクト：
          • Mark R Keaton, MD
        • 主任研究者：
          • Mark R Keaton, MD
      • Griffin、Georgia、アメリカ、30224
        • 募集
        • Spalding Oncology Services
        • コンタクト：
          • Rao Moravineni, MD
        • 主任研究者：
          • Rao Moravineni, MD
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • St Luke's Mountain States Tumor Institute
        • コンタクト：
          • Theodore Walters, MD
        • 主任研究者：
          • Theodore Walters, MD
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • 募集
        • Oncology Hematology Assoc. of Northern Illinois
        • コンタクト：
          • Nilesh D Mehta, MD, FACP
        • 主任研究者：
          • Nilesh D Mehta, MD, FACP
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
        • コンタクト：
          • Maureen Cooper, MD
        • 主任研究者：
          • Maureen Cooper, MD
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • 募集
        • Arnett Cancer Care
        • コンタクト：
          • Thomas I Jones, MD
        • 主任研究者：
          • Thomas I Jones, MD
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • 募集
        • Cancer Care Center
        • コンタクト：
          • Naveed Chowhan, MD
        • 主任研究者：
          • Naveed Chowhan, MD
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • 募集
        • Kentucky Cancer Clinic
        • コンタクト：
          • Hassan Ghazal, MD
        • 主任研究者：
          • Hassan Ghazal, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • 募集
        • Greater Baltimore Medical Center
        • コンタクト：
          • Madhu Chaudhry, MD, MBBS
        • 主任研究者：
          • Madhu Chaudry, MD, MBBS
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • 募集
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates
        • コンタクト：
          • Yudhishtra Markan, MD
        • 主任研究者：
          • Yudhishtra Markan, MD
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 募集
        • Auerbach Hematology Oncology Associates, Inc.
        • コンタクト：
          • Michael Auerbach, MD, PharmD,FACP
        • 主任研究者：
          • Michael Auerbach, MD, PharmD,FACP
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesee Cancer & Blood Disease Treatment Center, PC
        • コンタクト：
          • Rizwan Danish, MD, FACP
        • 主任研究者：
          • Rizwan Danish, MD, FACP
      • Freesoil、Michigan、アメリカ、49411
        • 募集
        • West Michigan Regional Cancer & Blood Center
        • コンタクト：
          • Ahmed S Behairy, MD
        • 主任研究者：
          • Ahmed S Behairy, MD
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Spectrum Health Hospitals
        • コンタクト：
          • Timothy O'Rourke, MD
        • 主任研究者：
          • Timothy O'Rourke, MD
    • Missouri
      • Branson、Missouri、アメリカ、65616
        • 募集
        • Branson Oncology Clinic
        • コンタクト：
          • Pairote Jaroonwanichkul, MD
        • 主任研究者：
          • Pairote Jaroonwanichkul, MD
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • 募集
        • St. Louis Hematology Oncology Specialists, Inc.
        • コンタクト：
          • Alvin Schergen, MD, PharmD,FACP
        • 主任研究者：
          • Alvin Schergen, MD, PharmD,FACP
    • Nevada
      • Carson City、Nevada、アメリカ、89703
        • 募集
        • Sierra Nevada Oncology Care
        • コンタクト：
          • Jorge Perez-Cardona, MD
        • 主任研究者：
          • Jorge Perez-Cardona, MD
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • 募集
        • Nevada Cancer Center
        • コンタクト：
          • M. Nafees Nagy, MD
        • 主任研究者：
          • M. Nafees Nagy, MD
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • 募集
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
        • コンタクト：
          • Stephen Zrada, MD
        • 主任研究者：
          • Stephen Zrada, MD
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07201
        • 募集
        • Ellioth Fishkin, MD
        • コンタクト：
          • Ellioth Fishkin, MD
        • 主任研究者：
          • Ellioth Fishkin, MD
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • 募集
        • Westchester Hematology Oncology Associates
        • コンタクト：
          • Gino Bottino, MD
        • 主任研究者：
          • Gino Bottino, MD
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • 募集
        • Mid Dakota Clinic/Odyssey Research
        • コンタクト：
          • Bipinkumar R Amin, MD
        • 主任研究者：
          • Bipinkumar R Amin, MD
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • 募集
        • Summa Health System Hospitals
        • コンタクト：
          • R. Douglas Trochelman, MD
        • 主任研究者：
          • R. Douglas Trochelman, MD
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Nashat Y. Gabrail, MD, Inc.
        • 主任研究者：
          • Nashat Y Gabrail, MD
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
        • 募集
        • Sambandam and Joseph Associates, Inc
        • コンタクト：
          • Plakyil J Joseph, MD
        • 主任研究者：
          • Plakyil J Joseph, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • 募集
        • Charleston Hematology Oncology, PA
        • コンタクト：
          • George F Geils, Jr., MD
        • 主任研究者：
          • George F Geils, Jr., MD
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • 募集
        • South Carolina Oncology Associates
        • コンタクト：
          • Neal P Christiansen, MD
        • 主任研究者：
          • Neal P Christiansen, MD
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • 募集
        • The Family Cancer Center
        • コンタクト：
          • David Gravenor, MD
        • 主任研究者：
          • David Gravenor, MD
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • C. Michael Jones, MD, PC
        • コンタクト：
          • C. Michael Jones, MD, PC
        • 主任研究者：
          • C. Michael Jones, MD, PC
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • JPS Center for Cancer Care
        • コンタクト：
          • Debra M Prow, MD
        • 主任研究者：
          • Debra M Prow, MD
    • Utah
      • Logan、Utah、アメリカ、84341
        • 募集
        • Cache Valley Cancer Treatment & Research Clinic, Inc.
        • コンタクト：
          • Ali Ben-Jacob, MD
        • 主任研究者：
          • Ali Ben-Jacob, MD
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
        • 募集
        • Cancer Outreach Associates, Pc
        • コンタクト：
          • Forrest Swan, MD
        • 主任研究者：
          • Forest Swan, MD
      • Richlands、Virginia、アメリカ、24641
        • 募集
        • Virginia Oncology Care, PC
        • コンタクト：
          • Madhaven V Pillai, MD, PharmD,FACP
        • 主任研究者：
          • Madhaven V Pillai, MD, PharmD, FACP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ II、III または IV の慢性リンパ球性白血病
  • 病気には化学療法が必要です
  • 測定可能な腫瘍サイズを確認するCTまたはMRIスキャン
  • CD マーカーの文書化
  • 1 つまでの前治療レジメン
  • -6か月を超える予想生存期間
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス
  • 十分な腎機能、骨髄機能、肝機能
  • 妊娠検査陰性（妊娠可能な女性）
  • 妊娠可能な場合は、許容できる避妊を使用することに同意する必要があります
  • インフォームドコンセントを完了する必要があります
  • 心疾患がなく、十分な心機能を持っている必要があります
  • ウイルス性B型およびC型肝炎の検査で陰性でなければならない

除外基準:

  • 慢性リンパ球性白血病に対する複数の前治療
  • -Nipent、Rituxan、Cytoxan、またはこれらの薬物の成分に対する既知の過敏症
  • 既知の HIV または AIDS 疾患
  • 投薬が必要な甲状腺疾患
  • -研究治療の診断または評価に影響を与える可能性のある悪性腫瘍の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • B型またはC型肝炎感染の証拠
  • -研究の要件を順守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
有効反応率

二次結果の測定

結果測定
毒性
進行までの時間
治療失敗までの時間
有害事象の発生率と重症度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

East Valley Hematology and Oncology Medical Group

協力者

Astex Pharmaceuticals, Inc.
Pharmatech Oncology
Mena, Raul, M.D.

捜査官

  • 主任研究者：Raul Mena, MD、East Valley Hematology and Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

研究の完了

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年8月17日

最終確認日

2005年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POI-02818
  • NIP-02-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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