Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Nipent, Cytoxan och Rituxan vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi.

17 augusti 2005 uppdaterad av: East Valley Hematology and Oncology Medical Group

En multicenter, öppen studie av Nipent, Cytoxan och Rituxan hos patienter med tidigare obehandlad eller behandlad kronisk lymfatisk leukemi.

Denna forskningsstudie mäter säkerheten och effekten av kombinationen av tre läkemedel som är godkända, Nipent, Rituxan och Cytoxan vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Dessa läkemedel ges tillsammans för undersökningsändamål eftersom den specifika kombinationen av dessa tre läkemedel inte har godkänts för behandling av KLL av FDA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av vuxen leukemi i USA. Nya erfarenheter av Nipent i kombination med Rituxan har visat att denna kombination tolereras väl och är kliniskt lovande. Det förväntas att tillägg av Cytoxan hos patienter med tidigare obehandlad KLL och patienter som har återfallit eller misslyckats med tidigare behandling kan dra nytta av kombinerad behandling med Nipent, Cytoxan och Rituxan. Det är okänt hur tillsatsen av Cytoxan kommer att påverka toxicitetsprofilen för Rituxan- och Nipent-kurerna, men patienter kommer att övervakas med avseende på toxicitet. Det förväntas att benmärgstoxicitet inte kommer att öka till orimliga nivåer.

Det primära syftet med studien är att fastställa den övergripande effektsvarsfrekvensen efter behandling med Nipent, Cytoxan och Rituxan hos patienter med tidigare obehandlad eller behandlad KLL. De sekundära målen för studien är att bestämma varaktigheten av svar, tid till progression, tid till behandlingsmisslyckande och att utvärdera toxiciteten av denna kombination av läkemedel och förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
        • Rekrytering
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
        • Kontakt:
          • James Daugherty, MD
        • Huvudutredare:
          • James Daugherty, MD
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Rekrytering
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
        • Kontakt:
          • Raul R Mena, MD
        • Huvudutredare:
          • Raul R Mena, MD
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Rekrytering
        • Bay Area Cancer Research Group
        • Kontakt:
          • Robert L Robles, MD
        • Huvudutredare:
          • Robert L Robles, MD
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • Lalita Pandit, MD, Inc.
        • Kontakt:
          • Lalita Pandit, MD
        • Huvudutredare:
          • Lalita Pandit, MD
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
          • Glen R Justice, MD
        • Huvudutredare:
          • Glen R Justice, MD
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • Robert A. Moss, M.D. FACP, Inc.
        • Kontakt:
          • Robert A Moss, MD, FACP
        • Huvudutredare:
          • Robert A Moss, MD, FACP
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Rekrytering
        • Metropolitan Hematology Oncology Medical Group
        • Kontakt:
          • Peter S Kennedy, MD
        • Huvudutredare:
          • Peter S Kennedy, MD
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Rekrytering
        • North County Oncology
        • Kontakt:
          • Warren S Paroly, MD
        • Huvudutredare:
          • Warren S Paroly, MD
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Rekrytering
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
        • Kontakt:
          • Rosemary E McIntyre, MD,PharmD
        • Huvudutredare:
          • Rosemary E McIntyre, MD,PharmD
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Rekrytering
        • Cancer and Blood Institute Medical Group
        • Kontakt:
          • Robert H Lemon, MD
        • Huvudutredare:
          • Robert H Lemon, MD
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Rekrytering
        • St. Teresa Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Neelesh S Bangalore, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Neelesh S Bangalore, MD, PhD
      • Vista, California, Förenta staterna, 92081
        • Rekrytering
        • Medical Group of North County
        • Kontakt:
          • Alberto Bessudo, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rekrytering
        • The Oncology Clinic, PC
        • Kontakt:
          • David Headley, DO
        • Huvudutredare:
          • David Headley, DO
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Rekrytering
        • Mile High Oncology
        • Kontakt:
          • David Schrier, MD, DO
        • Huvudutredare:
          • David Schrier, MD, DO
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Rekrytering
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Eyal Meiri, MD
        • Huvudutredare:
          • Eyal Meiri, MD
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • Integrated Community Oncology Network
        • Kontakt:
          • Medhi M Moezi, MD
        • Huvudutredare:
          • Medhi M Moezi, MD
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Rekrytering
        • Osceola Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jorge G Otoya, MD
        • Huvudutredare:
          • Jorge G Otoya, MD
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34642
        • Rekrytering
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
        • Kontakt:
          • K.S. Kumar, MD
        • Huvudutredare:
          • K.S. Kumar, MD
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Rekrytering
        • Pasco Pinellas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roberto Arevalo-Araujo, MD,PharmD,PA
        • Huvudutredare:
          • Roberto Arevalo-Araujo, MD,PharmD,PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Rekrytering
        • Augusta Oncology Associates, PC
        • Kontakt:
          • Mark R Keaton, MD
        • Huvudutredare:
          • Mark R Keaton, MD
      • Griffin, Georgia, Förenta staterna, 30224
        • Rekrytering
        • Spalding Oncology Services
        • Kontakt:
          • Rao Moravineni, MD
        • Huvudutredare:
          • Rao Moravineni, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Rekrytering
        • St Luke's Mountain States Tumor Institute
        • Kontakt:
          • Theodore Walters, MD
        • Huvudutredare:
          • Theodore Walters, MD
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Rekrytering
        • Oncology Hematology Assoc. of Northern Illinois
        • Kontakt:
          • Nilesh D Mehta, MD, FACP
        • Huvudutredare:
          • Nilesh D Mehta, MD, FACP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
        • Kontakt:
          • Maureen Cooper, MD
        • Huvudutredare:
          • Maureen Cooper, MD
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • Rekrytering
        • Arnett Cancer Care
        • Kontakt:
          • Thomas I Jones, MD
        • Huvudutredare:
          • Thomas I Jones, MD
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Rekrytering
        • Cancer Care Center
        • Kontakt:
          • Naveed Chowhan, MD
        • Huvudutredare:
          • Naveed Chowhan, MD
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Rekrytering
        • Kentucky Cancer Clinic
        • Kontakt:
          • Hassan Ghazal, MD
        • Huvudutredare:
          • Hassan Ghazal, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Rekrytering
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kontakt:
          • Madhu Chaudhry, MD, MBBS
        • Huvudutredare:
          • Madhu Chaudry, MD, MBBS
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Rekrytering
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates
        • Kontakt:
          • Yudhishtra Markan, MD
        • Huvudutredare:
          • Yudhishtra Markan, MD
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Rekrytering
        • Auerbach Hematology Oncology Associates, Inc.
        • Kontakt:
          • Michael Auerbach, MD, PharmD,FACP
        • Huvudutredare:
          • Michael Auerbach, MD, PharmD,FACP
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesee Cancer & Blood Disease Treatment Center, PC
        • Kontakt:
          • Rizwan Danish, MD, FACP
        • Huvudutredare:
          • Rizwan Danish, MD, FACP
      • Freesoil, Michigan, Förenta staterna, 49411
        • Rekrytering
        • West Michigan Regional Cancer & Blood Center
        • Kontakt:
          • Ahmed S Behairy, MD
        • Huvudutredare:
          • Ahmed S Behairy, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Spectrum Health Hospitals
        • Kontakt:
          • Timothy O'Rourke, MD
        • Huvudutredare:
          • Timothy O'Rourke, MD
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Rekrytering
        • Branson Oncology Clinic
        • Kontakt:
          • Pairote Jaroonwanichkul, MD
        • Huvudutredare:
          • Pairote Jaroonwanichkul, MD
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Rekrytering
        • St. Louis Hematology Oncology Specialists, Inc.
        • Kontakt:
          • Alvin Schergen, MD, PharmD,FACP
        • Huvudutredare:
          • Alvin Schergen, MD, PharmD,FACP
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Förenta staterna, 89703
        • Rekrytering
        • Sierra Nevada Oncology Care
        • Kontakt:
          • Jorge Perez-Cardona, MD
        • Huvudutredare:
          • Jorge Perez-Cardona, MD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Rekrytering
        • Nevada Cancer Center
        • Kontakt:
          • M. Nafees Nagy, MD
        • Huvudutredare:
          • M. Nafees Nagy, MD
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • Rekrytering
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
        • Kontakt:
          • Stephen Zrada, MD
        • Huvudutredare:
          • Stephen Zrada, MD
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07201
        • Rekrytering
        • Ellioth Fishkin, MD
        • Kontakt:
          • Ellioth Fishkin, MD
        • Huvudutredare:
          • Ellioth Fishkin, MD
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Rekrytering
        • Westchester Hematology Oncology Associates
        • Kontakt:
          • Gino Bottino, MD
        • Huvudutredare:
          • Gino Bottino, MD
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Rekrytering
        • Mid Dakota Clinic/Odyssey Research
        • Kontakt:
          • Bipinkumar R Amin, MD
        • Huvudutredare:
          • Bipinkumar R Amin, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Rekrytering
        • Summa Health System Hospitals
        • Kontakt:
          • R. Douglas Trochelman, MD
        • Huvudutredare:
          • R. Douglas Trochelman, MD
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Rekrytering
        • Nashat Y. Gabrail, MD, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Nashat Y Gabrail, MD
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • Rekrytering
        • Sambandam and Joseph Associates, Inc
        • Kontakt:
          • Plakyil J Joseph, MD
        • Huvudutredare:
          • Plakyil J Joseph, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Rekrytering
        • Charleston Hematology Oncology, PA
        • Kontakt:
          • George F Geils, Jr., MD
        • Huvudutredare:
          • George F Geils, Jr., MD
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
        • Rekrytering
        • South Carolina Oncology Associates
        • Kontakt:
          • Neal P Christiansen, MD
        • Huvudutredare:
          • Neal P Christiansen, MD
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Rekrytering
        • The Family Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Gravenor, MD
        • Huvudutredare:
          • David Gravenor, MD
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • C. Michael Jones, MD, PC
        • Kontakt:
          • C. Michael Jones, MD, PC
        • Huvudutredare:
          • C. Michael Jones, MD, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • JPS Center for Cancer Care
        • Kontakt:
          • Debra M Prow, MD
        • Huvudutredare:
          • Debra M Prow, MD
    • Utah
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
        • Rekrytering
        • Cache Valley Cancer Treatment & Research Clinic, Inc.
        • Kontakt:
          • Ali Ben-Jacob, MD
        • Huvudutredare:
          • Ali Ben-Jacob, MD
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24211
        • Rekrytering
        • Cancer Outreach Associates, Pc
        • Kontakt:
          • Forrest Swan, MD
        • Huvudutredare:
          • Forest Swan, MD
      • Richlands, Virginia, Förenta staterna, 24641
        • Rekrytering
        • Virginia Oncology Care, PC
        • Kontakt:
          • Madhaven V Pillai, MD, PharmD,FACP
        • Huvudutredare:
          • Madhaven V Pillai, MD, PharmD, FACP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stadium II, III eller IV Kronisk lymfatisk leukemi
  • Sjukdomen kräver kemoterapeutisk behandling
  • Dator- eller magnetröntgen som bekräftar mätbar tumörstorlek
  • Dokumentation av CD-markörer
  • Upp till en tidigare behandlingsregim
  • Förväntad överlevnad längre än 6 månader
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Tillräcklig njur-, benmärgs- och leverfunktion
  • Negativt graviditetstest (kvinnor i fertil ålder)
  • Måste gå med på att använda acceptabel preventivmedel, om fertil
  • Måste fylla i informerat samtycke
  • Ingen hjärtsjukdom och måste ha adekvat hjärtfunktion
  • Måste testa negativt för viral hepatit B och C

Exklusions kriterier:

  • Mer än en tidigare behandling för kronisk lymfatisk leukemi
  • Känd känslighet för Nipent, Rituxan eller Cytoxan eller någon komponent i dessa läkemedel
  • Känd HIV- eller AIDS-sjukdom
  • Sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering
  • Historik om alla maligniteter som kan påverka diagnosen eller bedömningen av studiebehandlingen
  • Graviditet eller amning
  • Bevis på hepatit B eller C-infektion
  • Oförmåga att uppfylla studiens krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effektivitet svarsfrekvens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Dags för progression
Dags till behandlingsmisslyckande
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

East Valley Hematology and Oncology Medical Group

Samarbetspartners

Astex Pharmaceuticals, Inc.
Pharmatech Oncology
Mena, Raul, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Raul Mena, MD, East Valley Hematology and Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Avslutad studie

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2005

Senast verifierad

1 augusti 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POI-02818
  • NIP-02-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Nipent, Cytoxan, Rituxan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera